Тадалафил Текнимеде 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Текнимеде 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните аннотацию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Тадалафил Текнимеде и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Тадалафил Текнимеде
3. Как принимать Тадалафил Текнимеде
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафил Текнимеде
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Текнимеде и для чего он применяется

Этот препарат показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил доказал свою эффективность в улучшении способности достигать и поддерживать длительную эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Данный препарат содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Во время полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что данный препарат эффективен только при наличии полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Текнимеде

Не принимайте Тадалафил Текнимеде, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что данный препарат усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у вас был инфаркт миокарда;
• в течение последних 6 месяцев у вас был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половые отношения могут сопрягать определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку создают дополнительную нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кровяных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза;
• операцию по удалению простаты полностью или частично с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, либо ваше зрение стало искажённым, приглушённым, немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Однако не установлено, связана ли данная реакция напрямую с приёмом тадалафила. Если вы почувствуете внезапное снижение или потерю слуха, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Тадалафил Текнимеде не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Текнимеде с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Текнимеде с напитками и алкоголем

Информация о действии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед вождением или использованием механизмов внимательно оцените, как ваш организм реагирует на приём таблеток.

Тадалафил Текнимеде содержит лактозу:

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Тадалафил Текнимеде содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что по существу означает «практически не содержащую натрия».

3. Как принимать Тадалафил Текнимеде

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Таблетки этого препарата предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначили дозу в виде одной таблетки 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг будет недостаточно эффективной.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Тадалафил 10 и 20 мг применяют перед ожидаемой половой активностью, и его ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно знать, что тадалафил не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это, если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы примете Тадалафил Текнимеде больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку от препарата. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют слабую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1000)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщались случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Очень редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, о которых сообщалось у мужчин, принимающих тадалафил, но которые не были выявлены в ходе клинических исследований, включают:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение об отрицательных побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая об отрицательных побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тадалафила Текнимеде

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Текнимеде

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Текнимеде 20 мг — это продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета.

Тадалафил Текнимеде 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4, 8 или 12 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Производитель:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/