Тадалафіл Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тадалафіл Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Тадалафіл Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Тадалафіл 10 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у значному поліпшенні здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кров’яних судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо зазначити, що тадалафіл не є ефективним без наявності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати одне одного таким самим чином, як ви це робили б без прийому ліків від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Тарбіс Фарма

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це лікареві.
• Маєте серйозне захворювання серця або недавно перенесли інфаркт міокарда (за останні 90 днів).
• Недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Маєте низький або високий неконтрольований артеріальний тиск.
• Коли-небудь мали втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артерітом (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».
• Приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статевий акт може бути небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви помітили раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір став розмитим, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Тарбіс Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) або інгібітори протеази (для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ).
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Тарбіс Фарма разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно перевірте свою реакцію на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки цього лікарського засобу призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проглатиєте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки цього лікарського засобу застосовуються перорально.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл Тарбіс Фарма 10 мг та 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і не рекомендується щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію. Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікаря або іншому медичному працівнику.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення центрального зору, зниження чіткості, розпливчастість або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розпливчастість зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали захворювання серця до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були виявлені під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• спотворення центрального зору, зниження чіткості, розпливчастість або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є тадалафіл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.

Інші складові речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, макроголгліцеролгідроксистеарат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, видовженого форми, білого кольору, з гравіруванням «T16» на одній стороні та «H» на іншій.

Блистер, що містить 4, 8, 12, 20, 24, 28, 30 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadalafil Amarox 10 mg Filmtabletten

Нідерланди: Tadalafil Amarox 10 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Тадалафіл Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/