Tadalafilo Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Tarbis Farma
3. Come prendere Tadalafilo Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Tarbis Farma e a cosa serve

Tadalafilo 10 mg è utilizzato per il trattamento degli uomini adulti con disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafilo ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Tarbis Farma contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce facilitando il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafilo non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Tarbis Farma

Non prenda Tadalafilo Tarbis Farma se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, lo consulti con il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il suo medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema al fegato.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• intervento chirurgico nell'area del bacino.
• un intervento chirurgico in cui è stata rimossa la prostata in modo totale o parziale e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse risultare distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafilo, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafilo. Sebbene non si sappia se l'evento sia direttamente correlato al tadalafilo, se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico.

Tadalafilo non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafilo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Tarbis Farma

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare il corretto funzionamento del tadalafilo. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Tarbis Farma con cibi e alcol

Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno manifestato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce dopo l'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Tarbis Farma contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di prendere questo medicinale.

Tadalafilo Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafilo Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di questo medicamento sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di questo medicamento devono essere assunte per via orale.

Quando assume tadalafilo, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Il tadalafilo può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafilo Tarbis Farma 10 e 20 mg devono essere assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione. Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafilo, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume una quantità di Tadalafilo Tarbis Farma superiore a quella prescritta

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se manifesta questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente segnalati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione centrale distorta, attenuata, offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tadalafilo Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Tarbis Farma

Il principio attivo è il tadalafilo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafilo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, copovidone, silice colloidale anidra, idrossiestearato di macrogol glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma allungata, di colore bianco, incise con “T16” su un lato e “H” sull'altro.

Blister contenente 4, 8, 12, 20, 24, 28, 30 e 50 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tadalafil Amarox 10 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Tadalafil Amarox 10 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Tadalafilo Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/