Тадалафил Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Тарбис Фарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Тадалафила Тарбис Фарма
3. Способ применения Тадалафила Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Тарбис Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тарбис Фарма и для чего он применяется

Тадалафил 10 мг применяется для лечения взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать продолжительной эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

Тадалафил Тарбис Фарма содержит активное вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил не действует без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Тарбис Фарма

Не принимайте Тадалафил Тарбис Фарма, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Имейте в виду, что половая активность может нести потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак клеток крови);
• деформация полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции на области таза;
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение становится искаженным, затуманенным, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тадалафил Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут влиять на тадалафил или его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Тарбис Фарма с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Тарбис Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тадалафил Тарбис Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Тарбис Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки этого лекарственного препарата предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки этого лекарственного препарата принимаются перорально.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма препарата.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Тадалафил Тарбис Фарма 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и не рекомендуется его ежедневное постоянное использование.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Таким образом, вам и вашему партнёру следует стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции. Употребление алкоголя может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Тарбис Фарма, чем нужно

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовые кровотечения, звон в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также были сообщены дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после НД: («срок годности»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Тарбис Фарма

Действующее вещество: тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, коповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, гидроксистеарат макроголглицерола, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, удлинённой формы, белого цвета, с маркировкой «T16» на одной стороне и «H» — на другой.

Блистер, содержащий 4, 8, 12, 20, 24, 28, 30 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Tadalafil Amarox 10 mg Filmtabletten

Нидерланды: Tadalafil Amarox 10 mg filmomhulde tabletten

Испания: Тадалафил Тарбис Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/