Тадалафіл Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл Тарбіс
3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Тарбіс і для чого його застосовують

Тадалафіл Тарбіс 20 мг призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращання здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Тарбіс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Тарбіс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що Тадалафіл Тарбіс не є ефективним без наявності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Тарбіс

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс, якщо:

• ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це лікареві.

• маєте серйозне захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• маєте низький або нестабільний артеріальний тиск, або високий тиск, який не контролюється.

• коли-небудь мали втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке називають «інфаркт очного яблука».

• приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Тадалафілу Тарбіс.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть становити певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Тадалафіл Тарбіс у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Тарбіс у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним чи приглушеним — припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом Тадалафілу Тарбіс і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Тарбіс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тарбіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Тарбіс, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Тарбіс або самі бути під впливом цього лікарського засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертонії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудинні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Тарбіс разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафілу Тарбіс і повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Тарбіс містить лактозу:

Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Тарбіс призначаються для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Після прийому Тадалафілу Тарбіс ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Тарбіс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Тарбіс більше одного разу на добу. Таблетки Тадалафіл Тарбіс 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом і не рекомендуються для щоденного постійного застосування.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Тарбіс не є ефективним без наявності сексуального збудження. Тому ви з партнером повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти Тадалафіл Тарбіс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Розрізка таблетки за допомогою позначки не призначена для дроблення таблетки.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Тарбіс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому цього препарату (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення центрального зору, зниження чіткості зору, розмитість або раптове зниження гостроти зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищене потовиділення.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання ще до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про втрату або зниження зору, часткове, тимчасове або постійне, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворення центрального зору, зниження чіткості зору, розмите зору або раптове зниження гостроти зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору Пункт SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, що їх більше не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Тарбіс

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), целюлоза мікрокристалічна, повідон, полоксамер, лаурилсульфат натрію, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний,
стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Тарбіс 2,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 5 мм.

Таблетки Тадалафіл Тарбіс 2,5 мг доступні у блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДК, по 28 таблеток у пачці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Іспанія)

Виробники

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, вулиця Pelplinska
83-200 Starogard Gdanski
Польща

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A
вул. Szypowskiego, 1
39-460 Nowa Deba
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets
DK Tadalafil Farmaprojects
IT Tadalafil Pensa
EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)