Tadalafil Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Tarbis 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Tarbis
3. Jak stosować Tadalafilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tadalafilo Tarbis i do czego jest stosowany

Tadalafilo Tarbis 20 mg jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wystarczająco twardej erekcji umożliwiającej satysfakcjonującą aktywność seksualną. Tadalafilo wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Tarbis zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo Tarbis nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna.

Należy podkreślić, że Tadalafilo Tarbis nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Tarbis

Nie przyjmuj Tadalafilo Tarbis, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („azotany”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z azotanów lub nie wiesz, czy możesz je przyjmować, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „udarem oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie wiesz, czy możesz go przyjmować, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Tarbis skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek płciowy wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).

• masz szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).

• masz białaczkę (raka komórek krwi).

• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.

• masz ciężki problem z wątrobą.

• masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Tarbis jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.

• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na częściowym lub całkowitym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafilo Tarbis doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony lub osłabiony, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jednak jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Tarbis i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Tarbis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Tarbis nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilo Tarbis, jeśli już przyjmujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilo Tarbis lub mogą być wpływane przez ten lek. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguat.

• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

• leki, takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV).

• fenylobutyrazol, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia przeciwdziałające zaburzeniom erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Tarbis z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Tarbis i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Tarbis zawiera laktozę:

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Tarbis przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże lekarz przepisał Ci dawkę 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Po przyjęciu Tadalafilo Tarbis możesz rozpocząć aktywność seksualną już po co najmniej 30 minutach od zażycia leku.

Tadalafilo Tarbis może pozostać skuteczny aż do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować Tadalafilo Tarbis więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafilo Tarbis 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego użytkowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafilo Tarbis nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie więc pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez stosowania leku na dysfunkcję erekcyjną.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Tarbis, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Rowka nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tego leku (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony wzrok centralny, osłabiony, zamazany lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w ramionach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa i niestrawność.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były odnotowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony wzrok centralny, osłabiony, zamazany lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Tarbis

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec sekcji 2), celuloza mikrokryształowa, povidon, poloksymer, laurylosiarczan sodu, sodowa croscarmeluloza, krzemionka koloidalna bezwodna,

stearyna magnezu.

powłoka filmowa: poliwinylocjanol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5 mm.

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg tabletki powlekane dostępne są w formie blisterów aluminiowych/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producenci

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A

1 Szypowskiego Street

39-460 Nowa Deba

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets

DK Tadalafil Farmaprojects

IT Tadalafil Pensa

EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)