Тадалафил Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафил Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Тарбис и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Тарбис
3. Как принимать Тадалафил Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Тарбис и для чего он применяется

Тадалафил Тарбис 20 мг предназначен для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать устойчивой эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

Тадалафил Тарбис содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Тарбис не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Тарбис не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Тарбис

Не принимайте Тадалафил Тарбис, если:

• у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;

• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);

• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);

• у вас низкое артериальное давление или высокое и неконтролируемое артериальное давление;

• у вас в анамнезе внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафила Тарбис.

Учтите, что половая активность может представлять определенный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• деформация полового члена;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Тарбис у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза;

• операцию по удалению простаты полностью или частично, при которой были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема Тадалафила Тарбис вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, искажение или ослабление зрения — немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием Тадалафила Тарбис и обратитесь к врачу.

Тадалафил Тарбис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Тарбис не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте Тадалафил Тарбис, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на Тадалафил Тарбис или его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигуат;

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);

• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Тарбис с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Тарбис и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как вы реагируете на прием таблеток.

Тадалафил Тарбис содержит лактозу:

Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тадалафил Тарбис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Тарбис предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначили дозу 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг может оказаться недостаточно эффективной.

После приёма Тадалафил Тарбис вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил Тарбис может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Тарбис более одного раза в сутки. Тадалафил Тарбис 10 и 20 мг применяются по необходимости перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного приёма.

Важно отметить, что Тадалафил Тарбис не оказывает эффекта в отсутствие сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы уже приняли или планируете принимать Тадалафил Тарбис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Бороздка на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли больше Тадалафил Тарбис, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют слабую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма этого препарата (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, снижение остроты зрения, нечёткость зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тадалафила Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт сбора лекарственных средств SIGRE. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Тарбис

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, полоксамер, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния,
стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Тарбис 2,5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 5 мм.

Таблетки Тадалафил Тарбис 2,5 мг выпускаются в алюминиевых/PVC/PVDC блистерах, упакованных в картонные коробки по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Производители

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, улица Pelplinska
83-200 Старогард-Гданьски
Польша

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A
улица 1 Szypowskiego
39-460 Нова-Демба
Польша

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg film-coated tablets
DK Tadalafil Farmaprojects
IT Tadalafil Pensa
EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)