Тадалафіл Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл Сандоз
3. Як застосовувати Тадалафіл Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Сандоз і для чого його застосовують

Тадалафіл Сандоз містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовують для лікування дорослих чоловіків із:

• Еректильною дисфункцією.

Це виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого життя. Тадалафіл довів своє значне покращення здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Після сексуального збудження тадалафіл діє, сприяючи розслабленню кровоносних судин у пенісі, що дозволяє притоку крові до статевого члена. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним у разі відсутності сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Сандоз

Не приймайте Тадалафіл Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікаря,
• якщо у Вас важке захворювання серця або нещодавно перенесений інфаркт (за останні 90 днів),
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців),
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск,
• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очей»,
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тадалафілу Сандоз.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець),
• множинна мієлома (рак кісткового мозку),
• лейкемія (рак кров’яних клітин),
• будь-яка деформація пеніса,
• важке захворювання печінки,
• важке захворюван游戏副本 нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області тазу,
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим під час прийому тадалафілу — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця реакція прямо пов’язана з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або їх дія може змінюватися під впливом тадалафілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброзахідною гіперплазією простати),
• інші ліки для лікування гіпертензії,
• ріоцигват,
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброзахідної гіперплазії простати),
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафілу Сандоз разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки тадалафілу 10 мг та 20 мг можна ділити на рівні дози.

Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Для лікування еректильної дисфункції

• Гнучка доза за потреби із застосуванням таблеток 10 або 20 мг:

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект від цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу призначаються перорально.

Прийміть таблетку тадалафілу принаймні за 30 хвилин до статевого акту. Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки. Тадалафіл 10 і 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендується для щоденного постійного застосування.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати одне одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити ваший кров’яний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли Тадалафіл Сандоз у більшій дозі, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, про які йдеться в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Сандоз

Якщо вам призначено одноразовий щоденний прийом тадалафілу, прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб),
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб),
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря,
• раптова втрата зору (рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 осіб), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, болі в руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, нечіткий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запаморочення, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали серцеві захворювання ще до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть,
• спотворений, знижений, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких відмовлено, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Сандоз

• Діючою речовиною є тадалафіл.

Тадалафіл Сандоз 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Тадалафіл Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К-12, кросповідон (тип В), фумарат стеарилу та натрій у ядрі; полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Сандоз 10 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, кольору від жовтого до охри, розміром приблизно 11 x 6 мм. З одного боку маркована цифрою «10», інший бік — гладкий.

Тадалафіл Сандоз 20 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальна, кольору від жовтого до охри, розміром приблизно 15 x 9 мм. З одного боку маркована цифрою «20». На іншому боці таблетки — дві розрізки. Таблетку можна ділити на рівні половини та/або чверті.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з алюмінію/OPA/алюміній/PVC, блистери PVC/ACLAR/PVC/алюміній, блистери PVC/ACLAR/PVdC/PVC-алюміній або блистери PVC/PVdC-алюміній і розміщені в картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Тадалафіл Сандоз 10 мг: 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафіл Сандоз 20 мг: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємницької діяльності Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.,

вул. Verovškova, 57,

1526 Любляна, Словенія

або

TEVA Pharma, S.L.U.

Промисловий парк Malpica,

вул. C, № 4, 50016

Сарагоса, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Австрія: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Франція: TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Мальта: Tadalafil – 1 A Pharma 10 mg Film-coated Tablet

Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet

Нідерланди: Tadalafil 1A Pharma 10 mg, filmomhulde tabletten

Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten

Чеська Республіка: Tadalafil Sandoz 20 mg

Словацька Республіка: Tadalafil Sandoz 20 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.