Tadalafil Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz
3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Sandoz i kiedy się go stosuje

Tadalafilo Sandoz zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• Dysfunkcji erekcji.

Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wystarczająco twardych otyczków, koniecznych do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do współczynności seksualnej.

Po pobudzeniu seksualnym tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej.

Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcji. Ważne jest, by wiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz

Nie przyjmuj Tadalafilo Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. To grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiadom lekarza,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) miałeś zawał serca,
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie utrata wzroku spowodowana niezatorową przodomostową neuropatią wzrokową (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”,
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowo-tromboembolicznego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Sandoz.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z jego wykonywaniem. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiadom lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek),
• szpiczak wielopowstawczy (nowotwór szpiku kostnego),
• białaczkę (nowotwór komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia,
• ciężkie zaburzenia wątroby,
• ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy,
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego doszło do przecięcia nerwów gruczołu krokowego (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli wystąpi nagła utrata lub pogorszenie wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, stłumione podczas stosowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Zauważono przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy ta reakcja jest bezpośrednio związana z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilu nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguat,
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Sandoz z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go stosować ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Sandoz

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletki tadalafilu o dawce 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

W leczeniu zaburzeń erekcji

• Dawkowanie elastyczne, „na żądanie”, przy użyciu tabletek 10 lub 20 mg:

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Tabletkę tadalafilu należy przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Działanie tadalafilu może utrzymywać się do 36 godzin po zażyciu tabletki. Tabletki Tadalafilo 10 i 20 mg przeznaczone są do stosowania przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich codziennego, ciągłego stosowania.

Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz na dobę.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżać ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Sandoz niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Sandoz niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Sandoz

Jeśli stosujesz tadalafil raz dziennie, zażyj zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz na dobę.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niskiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), zniekształcony wzrok, osłabienie wzroku, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazany widok, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, zwiększone potliwość.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa,
• zniekształcony wzrok, osłabienie wzroku, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po słowie CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Sandoz

• Substancją czynną jest tadalafil.

Tadalafilo Sandoz 10 mg: każdy tablet zawiera 10 mg tadalafilu.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon K-12, crospovidon (typ B), stearylowy fumaran sodu w jądrze; poliwinylowy alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Sandoz 10 mg

Tabletki powlekane, owalne, koloru od ochrowego do żółtego, o wymiarach około 11 x 6 mm. Jedna strona oznaczona „10”, druga strona gładka.

Tadalafilo Sandoz 20 mg

Tabletki powlekane, owalne, koloru od ochrowego do żółtego, o wymiarach około 15 x 9 mm. Po jednej stronie oznaczone „20”. Druga strona tabletki z dwiema rowkami. Tabletkę można podzielić na równe połowy i/lub ćwiartki.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry aluminiowe/OPA/aluminiowe/PVC, blistry PVC/ACLAR/PVC/aluminiowe lub blistry PVC/ACLAR/PVdC/PVC-aluminiowe lub blistry PVC/PVdC-aluminiowe i umieszczane w tekturowym opakowaniu.

Wielkości opakowań:

Tadalafilo Sandoz 10 mg: 4, 12, 24, 36, 48 tabletek.

Tadalafilo Sandoz 20 mg: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana, Słowenia

lub

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica,

C/C, nº4, 50016

Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Austria: Tadalafil 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Francja: TADALAFIL SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL SANDOZ 20 mg, comprimé pelliculé

Malta: Tadalafil – 1 A Pharma 10 mg Film-coated Tablet
Tadalafil – 1 A Pharma 20 mg Film-coated Tablet

Holandia: Tadalafil 1A Pharma 10 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil 1A Pharma 20 mg, filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Tadalafil Sandoz 20 mg

Republika Słowacka: Tadalafil Sandoz 20 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.