Тадалафил Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Сандоз
3. Как принимать Тадалафил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Сандоз и для чего он применяется

Тадалафил Сандоз содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.

Тадалафил применяется для лечения взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией.

Это состояние возникает, когда мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать длительную эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Сандоз

Не принимайте Тадалафил Сандоз:

• если у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены, сообщите об этом своему врачу,
• если у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней),
• если недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев),
• если у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление,
• если у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»,
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Сандоз.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов),
• множественная миелома (рак костного мозга),
• лейкоз (рак кроветворных клеток),
• какое-либо искривление полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза,
• хирургическое вмешательство с полным или частичным удалением простаты, при котором были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила у Вас возникнет внезапное снижение или потеря зрения, или Ваше зрение становится искаженным, приглушенным, немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связана ли эта реакция напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если Вы принимаете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты),
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты),
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции),
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Сандоз с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

Тадалафил Сандоз содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки тадалафила 10 мг и 20 мг можно разделить на равные дозы.

Таблетки можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

• Гибкая доза по требованию с использованием таблеток 10 или 20 мг:

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Принимайте таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до половой активности. Тадалафил может сохранять эффективность в течение 36 часов после приёма таблетки. Тадалафил 10 и 20 мг предназначен для применения перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного использования.

Не принимайте тадалафил более одного раза в сутки.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Сандоз, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше Тадалафила Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Тадалафил Сандоз

Если вы принимаете тадалафил один раз в день, примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 человек),
• боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто, могут встречаться у до 1 из 100 человек),
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко, могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко, могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), искажённое зрение, снижение остроты зрения, размытое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечные заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, кратковременной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть,
• искажённое зрение, снижение остроты зрения, размытое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Сандоз

• Действующее вещество — тадалафил.

Тадалафил Сандоз 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Тадалафил Сандоз 20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон К-12, кроссповидон (тип В), фумарат стеарила и натрия — в ядре; поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Сандоз 10 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, цвета от охры до жёлтого, размером около 11 × 6 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «10», другая сторона — гладкая.

Тадалафил Сандоз 20 мг

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, цвета от охры до жёлтого, размером около 15 × 9 мм. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «20». Другая сторона таблетки имеет две риски. Таблетку можно разделить на равные половины и/или четверти.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из алюминий/OPA/алюминий/PVC, блистеры PVC/ACLAR/PVC/алюминий, блистеры PVC/ACLAR/PVdC/PVC-алюминий или блистеры PVC/PVdC-алюминий и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковок:

Тадалафил Сандоз 10 мг: 4, 12, 24, 36, 48 таблеток.

Тадалафил Сандоз 20 мг: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предпринимательства Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,

ул. Веровшкова 57,

1526 Любляна, Словения

или

TEVA Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпика,

улица С, № 4, 50016

Сарагоса, Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Тадалафил 1A Фарма 10 мг — таблетки, покрытые оболочкой

Тадалафил 1A Фарма 20 мг — таблетки, покрытые оболочкой

Австрия: Тадалафил 1A Фарма 10 мг — таблетки, покрытые оболочкой

Тадалафил 1A Фарма 20 мг — таблетки, покрытые оболочкой

Франция: ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ТАДАЛАФИЛ САНДОЗ 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мальта: Тадалафил — 1 A Фарма 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тадалафил — 1 A Фарма 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нидерланды: Тадалафил 1A Фарма 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тадалафил 1A Фарма 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Чехия: Тадалафил Сандоз 20 мг

Словакия: Тадалафил Сандоз 20 мг

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.