Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Пенса і для чого його застосовують

Тадалафіл Пенса містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Пенса 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• порушенням ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Було показано, що тадалафіл значно покращує здатність досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Після статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає порушення ерекції. Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це без застосування ліків від порушення ерекції.

• симптомами з боку сечовидільної системи, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частіше сечовиділятися, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Було показано, що тадалафіл покращує ці сечові симптоми вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафіл Пенса

Не приймайте Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• ви приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це лікареві;

• у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);

• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);

• у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;

• у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (ПІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука»;

• ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати потенційний ризик для пацієнтів із захвордженнями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії простати ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання, під час якого була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були пошкоджені (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом Тадалафілу Пенса з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачественою гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа редуктази (використовуються для лікування доброкачественої гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Пенса разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Може вплинути на правильну дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю. Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження утворення сперми сім’яниками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Пенса містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде здійснено за допомогою прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, який приймається щодня, дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального збудження. Щоденний прийом тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або частіше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу в один і той самий час.

Якщо у вас доброкачинна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та вкладення лікарського засобу медичному працівнику.

. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви пропустили прийом Тадалафілу Пенса

Пропущену дозу потрібно прийняти якнайшвидше, як тільки ви про це згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не повинно бути більше одного прийому тадалафілу на добу.

Якщо у вас залишилися будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобu, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).

• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).

• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа та диспепсія.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування цього лікарського засобу.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Пенса

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Пенса

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон k30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки містить полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Пенса 5 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору, овальної форми, бівінкова.

Тадалафіл Пенса 5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Польща

або

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
2, Metalowca Street
39-460 Nowa Deba
Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/