Tadalafil PensA 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Pensa 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Pensa
3. Jak stosować Tadalafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Pensa i do czego jest stosowany

Tadalafilo Pensa zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Pensa 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych półerekcji, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, aby wiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez stosowania leku na dysfunkcję erekcyjną.

• objawów związanych z układem moczowym, występujących przy powszechnej chorobie zwanej łagodnym nadżylarem prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, potrzebę częstszego oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi i rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego nadżylaru prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Pensa

Nie przyjmuj Tadalafilo Pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• przyjmujesz leki zawierające nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitrany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przeszedłeś zawał serca.

• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub wysokie i niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatokową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z problemami serca ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerosty prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• masz poważny problem wątroby.
• masz poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny, w którym usunięto prostatę całkowicie lub częściowo, a nerwy prostaty zostały przycięte (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas stosowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zauważono nagłe osłabienie lub utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tadalafilu w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli używasz już nitratów.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z dolegliwościami układu moczowego przy łagodnym przerostie prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riociguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia dysfunkcji erekcji.

Stosowanie tadalafilu w połączeniu z napojami i alkoholem

Informacja dotycząca wpływu alkoholu znajduje się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność działania tadalafilu i należy go przyjmować z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddawanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne jest, że te efekty powodują bezpłodność.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak organizm reaguje na tabletki.

Tadalafil Pensa zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Pensa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Pensa przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08 % lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Do leczenia zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jeden tablet 5 mg raz dziennie, o mniej więcej tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od odpowiedzi na tadalafil. W tym celu należy przyjmować tabletkę o dawce 2,5 mg.

Nie przyjmuj tadalafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Tadalafil podawany codziennie pozwala uzyskać erekcję w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin, o ile występuje pobudzenie seksualne. Tadalafil podawany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Należy podkreślić, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście pobudzać się tak samo, jak robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Do leczenia łagodnego przerostu prostaty

Dawka wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli ma łagodny przerost prostaty oraz dysfunkcję erekcyjną, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tadalafilo Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

. Może wystąpić działanie niepożądane opisane w punkcie 4.

Jeśli zapomnieli Państwo wziąć Tadalafil Pensa

Weźcie dawkę tak szybko, jak tylko zauważycie, ale nie podwajajcie dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz dziennie.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących skutków ubocznych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadkość: nieczęsto).

• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadkość: nieczęsto).

• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość: rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• nagła utrata wzroku (rzadkość: rzadko), zniekształcony obraz, osłabienie wzroku, zamazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie widzenia (rzadkość: nieznana).

.

Inne zgłaszane skutki uboczne:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niecześci (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki, przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu lub osłabienie słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej cierpiała na choroby serca.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie skutki uboczne u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.

zniekształcony obraz, osłabienie wzroku, zamazane widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie widzenia (rzadkość: nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym skutkiem ubocznym była biegunka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tadalafilo Pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Pensa

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, poloksymer typu 188, laurylosiarczan sodu, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: poliwinylobutanol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochre (E172), czerwień żelazna (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Pensa 5 mg to jasnobrązowy, продолgawy i dwuwypukły tabletek powlekany.

Tadalafilo Pensa 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

19 ul. Pelplińska

83-200 Starogard Gdański

Polska

lub

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

2, ul. Metalowca

39-460 Nowa Dęba

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/