Тадалафил Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Пенса и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафил Пенса
3. Как принимать Тадалафил Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафил Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Пенса и для чего он применяется

Тадалафил Пенса содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Пенса 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для полового акта эрекцию. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать устойчивой эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда простата увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость чаще мочиться, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Улучшение этих мочевых симптомов под действием тадалафила может наступить уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафила Пенса

Не принимайте Тадалафил Пенса, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• вы принимаете органические нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;

• у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время, в течение последних 90 дней, у вас был инфаркт миокарда;

• в последнее время, в течение последних 6 месяцев, у вас был инсульт;

• у вас низкое артериальное давление или высокое, но не контролируемое артериальное давление;

• у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической нейропатией зрительного нерва (НИНЗН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма этого лекарственного препарата.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку создают дополнительную нагрузку на сердечно-сосудистую систему. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут сопровождаться одинаковыми симптомами, перед началом лечения тадалафилом врач должен провести обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас есть:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кровяных клеток);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, которым проводились:

• хирургические вмешательства в области таза;
• операции по удалению предстательной железы полностью или частично, при которых были повреждены нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связана ли данная реакция напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил Пенса 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Пенса не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием Тадалафила Пенса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие тадалафила или могут быть затронуты самим тадалафилом. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфицирования ВИЧ.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Пенса с напитками и алкоголем

Информация о воздействии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно проверьте, как вы реагируете на приём таблеток, прежде чем водить машину или пользоваться механизмами.

Тадалафил Пенса содержит лактозу:

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Тадалафил Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки Тадалафил Пенса предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно понижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — один раз в день примерно в одно и то же время принимать по одной таблетке 5 мг. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время суток в течение 24 часов при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют вести сексуальную жизнь два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это, если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет один таблетка 5 мг один раз в день в одно и то же время.

Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет один таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы примете Тадалафил Пенса больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата, чтобы показать медицинскому работнику.

. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Пенса

Примите дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют слабую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);

• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);

• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Были сообщения о некоторых дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафила Пенса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Пенса

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Пенса 5 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-коричневого цвета, продолговатая, двояковыпуклая.

Тадалафил Пенса 5 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Испания

Производитель:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

улица Пелплинска, 19

83-200 Старогард-Гданьски

Польша

или

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

улица Металовца, 2

39-460 Нова-Демба

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/