Тадалафіл Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Тадалафіл Пенса і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Пенса
3. Як приймати Тадалафіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Пенса і для чого його застосовують

Тадалафіл Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG довів наявність суттєвого поліпшення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Тадалафіл Пенса містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Пенса не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним у разі відсутності статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися таким самим чином, як робили б це без застосування ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Пенса

Не приймайте Тадалафіл Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте лікаря;

• маєте тяжке захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);

• недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);

• маєте низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;

• коли-небудь мали втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (НАЙОН) — захворювання, яке іноді називають «інфаркт очного яблука»;

• приймаєте ріоциклгуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статевий контакт може бути пов’язаний із певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми із серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи тадалафіл ефективний у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію з повного або часткового видалення простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом Тадалафілу Пенса разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або можуть бути впливові від нього. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоцигват.

• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Пенса разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження продукції сперми сім'яниками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Пенса містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Пенса призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки ваш лікар вважає, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.

Прийнявши тадалафіл, ви можете починати статевий акт не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Пенса більше одного разу на добу. Тадалафіл Пенса 10 мг і 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і щоденне постійне використання не рекомендовано.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та брошуру лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування лікарського засобу та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення, послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, нездужання в шлунку.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у шлунку, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата або послаблення слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування цього лікарського засобу.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, серйозні висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• Спотворення, послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Пенса

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон k30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки містить полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Пенса 20 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, овальної форми, біопукла з рисками на одній стороні. Риска не призначена для ділення таблетки.

Тадалафіл Пенса 20 мг доступний у блістерних упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Тримач авторизації на введення в обіг та виробник

Тримач авторизації на введення в обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

19 вулиця Пелплинська

83-200 Старогард-Ґданський

Польща

або

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

вул. Металовца, 2

39-460 Нова-Деба

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/