Тадалафило Пенса 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тадалафило Пенса 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафило Пенса и для чего его применяют
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тадалафило Пенса
3. Как принимать Тадалафило Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафило Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафило Пенса и для чего его применяют

Тадалафило применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достигнуть или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафило показал значительное улучшение способности достигать устойчивой эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

Тадалафило Пенса содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафило не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тадалафило Пенса

Не принимайте Тадалафило Пенса, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите своему врачу;

• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);

• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);

• у вас низкое артериальное давление или высокое, но неконтролируемое артериальное давление;

• у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половые отношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы красных кровяных клеток);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кровяных клеток);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафило у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафило вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, либо ваше зрение стало искажённым или приглушённым, прекратите приём тадалафило и немедленно свяжитесь со своим врачом.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафило, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафило, при возникновении внезапного снижения или потери слуха прекратите приём тадалафило и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафило Пенса не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафило Пенса не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Тадалафило Пенса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафило Пенса с напитками и алкоголем

Информация о воздействии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак при лечении отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами, внимательно оцените свою реакцию на прием таблеток.

Тадалафило Пенса содержит лактозу:

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафило Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафило Пенса предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначили дозу в размере одной таблетки 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг будет недостаточно сильной.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафило Пенса более одного раза в сутки. Тадалафило Пенса 10 мг и 20 мг применяются перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное постоянное применение не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без наличия сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли таблетки Тадалафило Пенса в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению.

Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Тадалафило Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафило Пенса

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K30, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафило Пенса 20 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с риской на одной из сторон. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Тадалафило Пенса 20 мг выпускается в блистерных упаковках по 4, 8 и 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003 Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)
ул. Пельпинская, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша

или

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металовца, 2
39-460 Нова-Демба
Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/