Tadalafil Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Pensa
3. Jak stosować Tadalafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Pensa i do czego jest stosowany

Tadalafilo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawy w zdolności do osiągania trwałą erekcję penisa odpowiednią do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Pensa zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu bodźca seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcylnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, by poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku bodźca seksualnego. Dlatego też wy i wasza partnerka muszą pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Pensa

Nie przyjmuj Tadalafilo Pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.

• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.

• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia tętniczego płucnego zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększony hipotensyjny efekt tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z dodatkowym obciążeniem serca, co może stanowić potencjalne ryzyko u pacjentów z chorobami serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczak mnogi (rak szpiku kostnego).
• masz białaczkę (rak komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz poważny problem wątroby.
• masz poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas stosowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub Twój wzrok jest zniekształcony, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jednak jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tadalafilu wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli używasz już leków nitratowych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguat.

• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie tadalafilu w połączeniu z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie i używanie maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak organizm reaguje na tabletki.

Tadalafil Pensa zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Pensa przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, lekarz przepisał Ci dawkę 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.

Po zażyciu tadalafilu możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu leku.

Tadalafil może nadal być skuteczny aż do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Pensa więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafilo Pensa 10 mg i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się codziennego, ciągłego użytkowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Tadalafilu Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Może wystąpić występowanie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, lecz niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja, trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia, zamazane widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, kongescja nosowa i wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowego, przejściowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, poważne wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• Zniekształcenie widzenia, osłabienie widzenia, zamazane widzenie środkowe lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Tadalafilo Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii terblisterowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilu Pensa

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, poloksymer typ 188, laurylosiarczan sodu, croscarmelozę sodową, krzemionkę dwutlenek bezwodną, stearynian magnezu.

Powiełoka tabletki zawiera: alkohol polowinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Pensa 20 mg to różowy, dłuższy, dwuwypukły tabletki powlekane o bryle, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki.

Tadalafilo Pensa 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.)

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

lub

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

2, Metalowca Street

39-460 Nowa Deba

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/