Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується
• побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Майлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Майлан
3. Як застосовувати Тадалафіл Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Майлан і для чого його застосовують

Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого життя. Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показав значне покращення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджувати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали засоби для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Майлан

Не приймайте Тадалафіл Майлан

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл Майлан посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо Ви перенесли інсульт за останні 6 місяців.
• якщо у Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• якщо Ви коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з передньою неартеріальною ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Майлан, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Тадалафілу Майлан проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Майлан ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області тазу.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Майлан Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом Тадалафілу Майлан і зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть лікування Тадалафілом Майлан і зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл Майлан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Майлан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Майлан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Майлан, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Майлан або сам Тадалафіл Майлан може впливати на їхню ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування гіпертонії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Майлан разом із напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність Тадалафілу Майлан, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Вживання алкоголю тимчасово може знижувати артеріальний тиск. Якщо Ви приймали або плануєте приймати Тадалафіл Майлан, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Майлан, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Майлан містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Майлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — один таблетка 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Майлан застосовують перорально.

Після прийому Тадалафіл Майлан ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Майлан може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Майлан більше одного разу на добу. Тадалафіл Майлан 10 і 20 мг застосовують перед очікуваною статевою активністю, і не рекомендується щоденне постійне використання.

Таблетки Тадалафіл Майлан призначаються тільки для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Майлан, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після застосування тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмите зорове сприйняття в центрі поля зору, спотворення, послаблення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, застій у носі, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмите зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які не були виявлені під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

• розмите зорове сприйняття в центрі поля зору, спотворення, послаблення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося у чоловіків старше 75 років, що приймають Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, було запаморочення. Випадки діареї частіше спостерігалися у пацієнтів старше 65 років, які приймали цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» та «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Майлан

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2 «Тадалафіл Майлан містить лактозу»), полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (рН101), повідон (К-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний.

Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це світло-жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «M» на одній стороні та «TL3» на іншій.

Тадалафіл Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках з контурної пломби, що містять 4, 12 та 24 таблетки.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. під комерційною назвою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Ірландія

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu і на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).