Тадалафил Майлан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Майлан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Майлан
3. Как принимать Тадалафил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется

Тадалафил Майлан показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Майлан способствует значительному улучшению способности достигать и сохранять устойчивую эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Тадалафил Майлан содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Во время полового возбуждения Тадалафил Майлан способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Майлан не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что Тадалафил Майлан неэффективен без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

• если у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Майлан усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом своему врачу;
• если у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда;
• если у Вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Майлан, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафила Майлан.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, является ли Тадалафил Майлан эффективным у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза;
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена простата полностью или частично, с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема Тадалафила Майлан Вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или Ваше зрение стало искаженным, размытым, немедленно прекратите прием Тадалафила Майлан и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя достоверно не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите лечение Тадалафилом Майлан и обратитесь к врачу.

Тадалафил Майлан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Майлан не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тадалафил Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте Тадалафил Майлан, если Вы уже принимаете нитраты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Тадалафила Майлан или, наоборот, Тадалафил Майлан может повлиять на их эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Майлан с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафила Майлан, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Прием алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если Вы приняли или планируете принимать Тадалафил Майлан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Фертильность

У собак, получавших лечение, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Тадалафил Майлан содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Майлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 10 мг перед предполагаемой половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Майлан принимаются перорально.

После приема Тадалафил Майлан вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут после приема.

Тадалафил Майлан может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приема таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Майлан более одного раза в сутки. Таблетки Тадалафил Майлан 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и их ежедневное постоянное использование не рекомендуется.

Таблетки Тадалафил Майлан предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Если вы приняли больше Тадалафил Майлан, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тадалафил Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), нечёткость центрального зрения, искажение, ослабление зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

• нечёткость центрального зрения, искажение, ослабление зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна).

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом у мужчин старше 75 лет, принимающих Тадалафил Майлан, является головокружение. Случаи диареи чаще наблюдались у пациентов старше 65 лет, принимающих Тадалафил Майлан.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафил Майлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» и «EXP» соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Майлан

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2 «Тадалафил Майлан содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (pH101), повидон (K-25), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнезем коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Майлан 10 мг — это светло-жёлтая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с маркировкой «M» на одной стороне и «TL3» на другой.

Тадалафил Майлан 10 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 4, 12 и 24 таблетки.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель разрешения на реализацию и производитель

Держатель разрешения на реализацию

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. под коммерческим наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на реализацию.

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).