Tadalafil Mylan 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Mylan 10 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan
3. Jak stosować Tadalafilo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Mylan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i do czego służy

Tadalafilo Mylan jest wskazany w leczeniu dysfunkcji odczuwania u dorosłych mężczyzn. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych odczuwania, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo Mylan wykazał istotne poprawy w zdolności do osiągania trwałego odczuwania prącia, odpowiedniego do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego Tadalafilo Mylan działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji odczuwania. Tadalafilo Mylan nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja odczuwania.

Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Mylan nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na dysfunkcję odczuwania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilo Mylan

Nie przyjmuj Tadalafilo Mylan

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Mylan nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, doznałeś ataku serca.
• jeśli doznałeś udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Mylan, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne mogą wiązać się z ryzykiem dla osób z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• ciężki problem wątrobowy.
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli odczuwasz nagłe osłabienie lub utratę wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przestań przyjmować Tadalafilo Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przerwij leczenie Tadalafilo Mylan i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Mylan nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Mylan nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilo Mylan, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafilo Mylan lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki z ketozakonazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenylobutyrazol, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Mylan z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Mylan i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Spożycie alkoholu może czasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafilo Mylan, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali Tadalafilo Mylan w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Tadalafilo Mylan zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Mylan podaje się doustnie.

Po zażyciu Tadalafil Mylan możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po zażyciu leku.

Tadalafil Mylan może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletu.

Nie należy stosować Tadalafil Mylan więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafil Mylan 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich długotrwałego codziennego użytkowania.

Tabletki Tadalafil Mylan przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Mylan niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tadalafilo Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zamazanie widzenia środkowego, zniekształcenie, osłabienie lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazanie widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki, przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Mylan. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przemijającego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących Tadalafilo Mylan, które nie były opisywane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

bóle głowy typu migrenowego, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia krążenia w oku, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.

• zamazanie widzenia środkowego, zniekształcenie, osłabienie lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących Tadalafilo Mylan był zawrot głowy. Przypadki biegunki częściej występują u pacjentów powyżej 65 roku życia przyjmujących Tadalafilo Mylan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Tadalafilo Mylan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji lub utylizacji wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób prawidłowego pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilu Mylan

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Tadalafil Mylan zawiera laktozę”), poloksymer 188, celuloza mikryształowa (pH101), povidon (K-25), sodowa sól kroskarbokselulozy, stearyna magnezu, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafil Mylan 10 mg to żółtawa tabletki, pokryta powłoką filmową, o kształcie okrągłym, dwuwypukła, oznaczona literą „M” po jednej stronie i „TL3” po drugiej stronie.

Tadalafil Mylan 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 12 i 24 tabletki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. działające pod firmą Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).