Тадалафіл Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Мабо
3. Як застосовувати Тадалафіл Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тадалафіл Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Мабо і для чого його застосовують

Тадалафіл Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Це захворювання виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл показав значне поліпшення здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, необхідної для статевого життя.

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вас і вашого партнера необхідно стимулювати так само, як ви це робили б без прийому ліків від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Мабо

Не приймайте Тадалафіл Мабо, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це лікаря.
• Маєте серйозне захворювання серця або недавно перенесли інфаркт протягом останніх 90 днів.
• Недавно перенесли інсульт протягом останніх 6 місяців.
• Маєте низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• Коли-небудь мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».
• Приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• Серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкемія (рак кров’яних клітин).
• Будь-яка деформація статевого члена.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи тадалафіл ефективний у пацієнтів, які перенесли:

• Операцію в області таза.
• Хірургічне втручання, під час якого була видалена простата повністю або частково, і при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчули раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір став спотвореним, пригніченим — негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчули раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Тадалафіл Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати (див. «Не приймайте Тадалафіл Мабо»).

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачественною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоцигват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачественної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Мабо разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність тадалафілу, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Плодючість

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчниками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте свою реакцію на прийом таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Мабо містить лактозу:

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Мабо містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Мабо застосовуються перорально.

Після прийому Тадалафіл Мабо ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Тадалафіл Мабо може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Мабо більше одного разу на добу. Тадалафіл Мабо 10 мг і 20 мг застосовуються перед очікуваним статевим актом, і постійне щоденне використання не рекомендоване.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати себе таким самим чином, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• Пірапізм — тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, його послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, раптове послаблення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча зі статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітність.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки послаблення або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряки обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• Спотворення зору, його послаблення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення.

У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Мабо

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро: безводна лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тадалафіл Мабо 10 мг — це плівково вкрита жовта таблетка капсулярної форми, двоопукла, з маркуванням «10» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Препарат постачається у блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію, у упаковках по 4 плівково вкриті таблетки.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue.

153 51 Pallini Attiki, Греція

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Мальта

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park.

Paola, PLA 3000, Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es