Tadalafil Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo MABO 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadalafilo Mabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mabo
3. Jak stosować Tadalafilo Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Mabo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Mabo i do czego służy

Tadalafilo Mabo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej, erekcji. Tadalafilo wykazało istotne poprawienie zdolności do uzyskania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do stosunku seksualnego.

Lek ten zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, by poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafilo Mabo

Nie przyjmuj Tadalafilo Mabo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. To grupa leków („azotany”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek azotany lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) doznałeś ataku serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niearterialną przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększone działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny, w którym usunięto prostatę całkowicie lub częściowo, a nerwy prostaty zostały przekrojone (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zauważono nagłe osłabienie lub utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już przyjmujesz azotany (zobacz „Nie przyjmuj Tadalafilo Mabo”).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z dolegliwościami układu moczowego przy łagodnym powiększeniu prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty).
• leki, takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafilo Mabo i napoje alkoholowe

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go przyjmować ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz po zażyciu tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Mabo zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Mabo zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Mabo

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Mabo przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafilo Mabo stosuje się doustnie.

Działanie Tadalafilo Mabo może rozpocząć się już od 30 minut po zażyciu tabletki.

Tadalafilo Mabo może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować Tadalafilo Mabo więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafilo Mabo 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego użytkowania.

Należy pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erekcyjną.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli wziąłeś lub planujesz wziąć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Mabo niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• Ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• Priapizm, tj. długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość niewykazana). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadkość niewykazana), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość niewykazana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestja nosa i wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• Omdlenie, bóle brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• Zawroty głowy, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła utrata słuchu częściowa lub całkowita, pojawiająca się nagle i trwająca krótko lub dłużej, pokrzywka (czerwone swędzące wypryski na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko opisywano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość niewykazana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy.

U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Mabo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każdy tabletek powlekany zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: bezwodny laktoza, sodowa croscarmelozowa, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), żelazo żółte (E-172) i żelazo czarne (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tadalafilo Mabo 10 mg to tabletki powlekane o barwie żółtej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone „10” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 4 tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue.

153 51 Pallini Attiki, Grecja

lub

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000, Malta

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park.

Paola, PLA 3000, Malta

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es