Тадалафил Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Тадалафил Мабо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Мабо
3. Способ применения Тадалафила Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Мабо и для чего он применяется

Тадалафил Мабо показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил доказал свою эффективность в улучшении способности достигать и сохранять продолжительную эрекцию полового члена, пригодную для половой жизни.

Этот препарат содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Тадалафила Мабо

Не принимайте Тадалафил Мабо, если:

• Вы имеете аллергию на тадалафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.
• У Вас тяжёлое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.
• Недавно, в течение последних 6 месяцев, у Вас был инсульт.
• У Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• У Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половой акт может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• Серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• Множественная миелома (рак костного мозга).
• Лейкоз (рак кровяных клеток).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжёлое заболевание печени.
• Тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• Хирургическое вмешательство в области таза.
• Хирургическую операцию, при которой была полностью или частично удалена простата, и при которой были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила Вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или Ваше зрение становится искажённым, затуманенным — немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил Мабо не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты (см. раздел «Не принимать Тадалафил Мабо»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• Альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• Другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• Препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Мабо с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3.

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как Вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Тадалафил Мабо содержит лактозу:

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Тадалафил Мабо содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Мабо предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Мабо принимаются перорально.

После приёма Тадалафила Мабо вы можете начинать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма.

Тадалафил Мабо может сохранять эффективность в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Мабо более одного раза в день. Таблетки Тадалафил Мабо 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью; ежедневный непрерывный приём не рекомендуется.

Важно помнить, что тадалафил не оказывает эффекта в отсутствие сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Мабо, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто).
• Боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• Головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• Головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• Обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, кратковременной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщались некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщалось о головокружении.

У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщалось о диарее.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Мабо

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро: безводная лактоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Мабо 10 мг — это жёлтая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклая, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, по 4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафонос

153 51 Палини, Аттика, Греция

или

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, промышленная зона Халь-Фар

BBG3000, Мальта

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленный парк Кордин

Паола, PLA 3000, Мальта

или

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агия-Варвара, 123 51,

Греция

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es