Тадалафіл Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Крка
3. Як застосовувати Тадалафіл Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Крка і для чого використовується

Тадалафіл Крка містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого життя.

Після статевого збудження Тадалафіл Крка діє, сприяючи розслабленню судин у статевому члені, що дозволяє крові проникати в пеніс. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл Крка не є ефективним за відсутності статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами з боку сечовидільної системи, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частіше сечовиділення, навіть вночі. Тадалафіл Крка покращує притік крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Крка

Не приймайте Тадалафіл Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.
• У Вас важке захворювання серця або нещодавно перенесений серцевий напад (за останні 3 місяці).
• У Вас нещодавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• У Вас низький або нестабільний високий рівень артеріального тиску.
• У Вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальної форми (НАІН), захворювання, яке називають «інфаркт очного яблука».
• Ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафілу Крка.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, перед початком лікування тадалафілом Ваш лікар проведе обстеження на наявність раку простати.

Тадалафіл Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не лікує рак простати.

Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були перерізані (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Тадалафіл Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Крка, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигуат (використовується для лікування деяких форм легеневої гіпертензії).
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин або кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Крка разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно простежте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безпечне щодо натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Крка 5 мг призначено для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримувати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Тадалафіл Крка, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це можна зробити, приймаючи таблетку 2,5 мг. Альтернативно, дозу 2,5 мг можна отримати, розділивши таблетку 5 мг на дві рівні частини.

Не приймайте Тадалафіл Крка більше одного разу на добу.

Щоденне застосування Тадалафілу Крка дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови наявності сексуального збудження. Щоденне застосування Тадалафілу Крка може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Крка не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримувати ерекцію.

Для лікування доброкачливої гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброкачлива гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинно приймати Тадалафіл Крка більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Крка, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Крка

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Не повинно приймати Тадалафіл Крка більше одного разу на добу.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасті).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасті).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл Крка (рідкісний випадок). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідкісний випадок), спотворення зору, ослаблення зору, розмитість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, рефлюкс, погане самопочуття, нудота (блювота), розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, частково, тимчасово або постійно — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад,
• спотворення зору, ослаблення зору, розмите зору в центральному полі зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються тадалафілом, найчастішими побічними ефектами були запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Крка

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові: фталат гіпромелози, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат (Е470b) — у ядрі таблетки; моногідрат лактози, гіпромелоза, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172) та триацетин (Е1518) — у плівковому покритті.

Див. розділ 2: «Тадалафіл Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Крка 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), мають світло-жовтий колір, двоопуклу овальну форму, плівкове покриття, з насічкою на одній стороні та маркуванням «5» на іншій стороні. Розміри таблетки: приблизно 9 мм у довжину та 6 мм у ширину.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тадалафіл Крка доступний у упаковках, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.Л., вул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/