Тадалафил КРКА 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил КРКА 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил КРКА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тадалафил КРКА
3. Как принимать Тадалафил КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафил КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил КРКА и для чего его применяют

Тадалафил КРКА содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил КРКА 5 мг применяют для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать стойкой эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

После сексуальной стимуляции Тадалафил КРКА действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил КРКА неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием — доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил КРКА улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила КРКА

Не принимайте Тадалафил КРКА, если

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или недавно перенесённый сердечный приступ (в течение последних 3 месяцев);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• вы принимаете риоцигват. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигват или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила КРКА.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы.

Тадалафил КРКА не лечит рак предстательной железы.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;
• хирургические вмешательства с удалением предстательной железы полностью или частично, при которых были повреждены нервные пучки (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, приглушенным — прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил КРКА 5 мг не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил КРКА, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигват (используется для лечения некоторых форм лёгочной гипертензии);
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин или кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
• другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила КРКА с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.

Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением или использованием механизмов.

Тадалафил КРКА содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тадалафил КРКА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил КРКА 5 мг предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Потребление алкоголя может повлиять на способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил КРКА, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг. Альтернативно, дозу 2,5 мг можно получить, разделив таблетку 5 мг на две равные части.

Не принимайте Тадалафил КРКА более одного раза в сутки.

Ежедневный приём Тадалафила КРКА позволяет достигать эрекции в любое время суток, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём Тадалафила КРКА может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас о том, что Тадалафил КРКА неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать себя так же, как вы делали бы это без приёма лекарственного средства от эректильной дисфункции.

Потребление алкоголя может повлиять на способность к достижению эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать Тадалафил КРКА более одного раза в сутки.

Если вы приняли Тадалафил КРКА в дозе больше рекомендованной

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тадалафил КРКА

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать Тадалафил КРКА более одного раза в сутки.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечастые);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечастые);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма Тадалафила КРКА (редкая частота). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редкая частота), искажённое или ослабленное зрение, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, изжога, ощущение недомогания, тошнота (рвота), нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечные заболевания до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также были сообщения о некоторых дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, определённые нарушения кровоснабжения глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажённое, ослабленное зрение, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщалось о головокружении. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщался побочный эффект — диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафила КРКА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в мусор. Сдайте в аптеку в специальную точку приёма упаковок и ненужных лекарственных препаратов — пункт SIGRE. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила КРКА

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и триацетин (Е1518) — в плёночной оболочке.

См. раздел 2 «Тадалафил КРКА содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Тадалафил КРКА 5 мг (таблетки): светло-жёлтые, двояковыпуклые, овальные, с риской на одной стороне и маркировкой «5» на другой стороне, размер таблетки: приблизительно 9 мм в длину и 6 мм в ширину.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Тадалафил КРКА выпускается в упаковках, содержащих 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, ул. Анабел Сегура, 10, подъезд Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 11/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/