Tadalafil Krka 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Krka 5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Krka
3. Jak stosować Tadalafilo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy

Tadalafil Krka zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil Krka 5 mg stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• dysfunkcją odcinkową. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twarda, odpowiedniego do zadowalającej aktywności seksualnej, odcinka. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałego odcinka penisa odpowiedniego do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego Tadalafil Krka działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji odcinkowej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji odcinkowej. Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafil Krka nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez stosowania leku na dysfunkcję odcinkową.

• objawami układu moczowego związanymi z powszechną chorobą zwaną łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, potrzebę częstszego oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil Krka poprawia przepływ krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tadalafilu Krka

Nie przyjmuj Tadalafilu Krka, jeśli

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolne azotany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak np. azotan amylu. To grupa leków („azotany”), stosowana w leczeniu anginy dextrowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) doznałeś ataku serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przeszywającą neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokie ciśnienie w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (tj. wysokie ciśnienie w płucach wywołane skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Krka.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z ich uprawianiem. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą wykazywać te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego lekarz przeprowadzi badanie wykluczające raka gruczołu krokowego.

Tadalafil Krka nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed przyjęciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• poważny problem wątroby.
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów gruczołu krokowego (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, osłabione, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Zanotowano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil Krka 5 mg nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest zalecany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj Tadalafilu Krka, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat (stosowany w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego).
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV (np. rytonawir).
• fenylobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę lub klaritromycynę (w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Krka z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź, jak reagujesz na lek, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafilo Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Krka 5 mg przeznaczone są wyłącznie do użytku doustnego u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Krka, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę uzyskuje się poprzez zażycie tabletki 2,5 mg. Alternatywnie, dawkę 2,5 mg można uzyskać, dzieląc tabletkę 5 mg na dwie równe części.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Krka więcej niż jeden raz dziennie.

Tadalafilo Krka stosowany codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafilo Krka stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafilo Krka nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu prostaty

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Krka więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Krka niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Krka

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Tadalafilo Krka więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• Priapizm, trwała erekcja, która może być bolesna po zażyciu Tadalafilo Krka (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się donosiło:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, katar sienny, wzdęcia.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, odbijanie, uczucie niedobytu, mdłości (wymioty), zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), nadmierna potliwość, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu.

Rzadko donoszono również o przypadkach zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

Rzadko donoszono o przypadkach osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Donoszono również o pewnych dodatkowych, rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, o których nie informowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową,
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej donoszono o zawrotach głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej donoszono o biegunkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafil Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilu Krka

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to ftalan hipromelozy, mannitol, crospovidon sodu, laurylosiarczan sodu oraz stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletu oraz laktoza jednowodna, hipromeloza, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i triacetyna (E1518) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafil Krka 5 mg, tabletki powlekane (tabletki), to jasnożółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane, podzielone na pół z jednej strony i oznaczone cyfrą 5 z drugiej strony. Wymiary tabletu: około 9 mm długości i 6 mm szerokości.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tadalafil Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 11/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/