Тадалафіл Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, що і у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Комбікс
3. Як застосовувати Тадалафіл Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Комбікс і для чого його застосовують

Тадалафіл Комбікс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Комбікс 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Після сексуального подразнення тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброякісна гіперплазія простати. Це виникає, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми добровільної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тадалафілу Комбікс

Не приймайте Тадалафіл Комбікс

• Якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте лікареві.
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Комбікс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Тадалафілу Комбікс проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження на рак простати перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітина анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Комбікс ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, припиніть прийом Тадалафілу Комбікс і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Комбікс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Тадалафілу Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або сам тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафілу Комбікс разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і натщесерце.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати вашей артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, що приймається щоденно, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Не повинно приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Комбікс, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Комбікс

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не повинно приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях. Не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

У чоловіків старше 75 років, які отримують тадалафіл, найчастішим повідомлюваним побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, серйозні висипання на шкірі, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворений, знижений, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тадалафілу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Комбікс

• Активна речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (E470b).

Плівкове покриття таблетки: Opadry II Жовтий 32K520080 (гіпромелоза 15 CP, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), триацетин, тальк (E553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з фасонними краями, з гравіруванням «897» на одному боці, інший бік — гладкий.

Блистер з ПВХ/ПВДК — алюміній.

Упаковки по 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Промисловий парк Мочолі

вул. Ноаїн, 1

31110 Ноаїн (Наварра)

Іспанія

або

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.