Tadalafil CombiX 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Combix 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Combix
3. Jak stosować Tadalafilo Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Combix i w jakim celu jest stosowany

Tadalafilo Combix zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Combix 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu seksualnego pobudzenia tadalafil działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcyjna. Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego też Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

• objawów zakłopotania układu moczowego związanych z powszechną chorobą zwaną łagodne przerostowe zmiany prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnych przerostowych zmian prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów zakłopotania układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafilo Combix

Nie przyjmuj Tadalafilo Combix

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub nie wiesz na pewno, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.
• Jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tzn. wysokie ciśnienie w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tzn. wysokie ciśnienie w płucach spowodowane skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Combix, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie wiesz na pewno, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tadalafilo Combix skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz chorobę serca, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafillem na łagodne przerośnięcie prostaty lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mnierzącego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, podczas którego doszło do przecięcia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafilo Combix doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować Tadalafilo Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Combix nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Combix nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układowych związanych z łagodnym przerośnięciem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerośnięcia prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Combix z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafilo Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeżeli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują regularną aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Należy pamiętać, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się tak samo, jak robilibyście to bez stosowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Combix niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Combix

Weź dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej. Nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz takiej erekcji trwającej nieprzerwanie ponad 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabnięcie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się zgłaszało:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, kongescja nosa i wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęki powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku.

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były opisywane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabnięcie wzroku (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tadalafilo Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Combix

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa sól kroskarbokselulozy, stearyna magnezu (E470b).

Otoczka tabletu: Opadry II Żółty 32K520080 (hipromeloza 15 CP, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), triacetyna, talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie żółtej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z bezałtowanymi krawędziami, oznaczone tłoczonym napisem „897” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Opakowanie blisterowe z tworzywa sztucznego PVC/PVDC i folii aluminiowej.

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/ Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.