Тадалафило Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафило Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафило Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафило Комбикс
3. Как принимать Тадалафило Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафило Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафило Комбикс и для чего он применяется

Тадалафило Комбикс содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафило Комбикс 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать продолжительной эрекции полового члена, пригодной для полового акта.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тадалафило Комбикс

Не принимайте Тадалафило Комбикс

• Если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).
• Если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• Если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• Если у вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза».
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Тадалафило Комбикс, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафило Комбикс.

Учитывайте, что половой акт может представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом лечения тадалафилом при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кроветворных клеток).
• какое-либо искривление полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза.
• операцию, при которой была удалена предстательная железа полностью или частично с повреждением нервов, идущих к ней (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Тадалафило Комбикс вы заметите внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение становится искажённым, затуманенным — немедленно прекратите приём Тадалафило Комбикс и свяжитесь с врачом.

Тадалафило Комбикс не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафило Комбикс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафило Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на тадалафил или его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафило Комбикс с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как вы реагируете на препарат.

Тадалафило Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафило Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Ежедневный приём тадалафила позволяет достигать эрекции в любое время суток в течение 24 часов, при условии наличия сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют вести сексуальную активность два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали лекарство для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся такой же — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Тадалафило Комбикс, чем следует

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тадалафило Комбикс

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди. Не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафило Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня месяца, указанного на упаковке.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафило Комбикс

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия и стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry II Жёлтый 32K520080 ( гипромеллоза 15 КР, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой «897» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Блистеры из ПВХ/ПВДК — алюминий.

Упаковки по 28 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

Зона активных производств «Ле-О-Патур» (ZAC Les Hautes Patures)

Парк предприятий «Ле-Пёплье» (Parc d'activités des Peupliers)

25, улица де-Пёплье (Rue des Peupliers)

92000 Нантер

Франция

или

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Промышленная зона Мочоли (Polígono Mocholí)

Улица Ноаин, 1

31110 Ноаин (Наварра)

Испания

или

Netpharmalab Consulting Services

Шоссе Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.