Тадалафіл Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тадалафілу Ауровітас
3. Як застосовувати Тадалафіл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують

Тадалафіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати тривалої ерекції, необхідної для статевого акту.

Тадалафіл Ауровітас містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без статевого збудження. Отже, ви та ваш партнер повинні збуджувати одне одного так само, як робили б це без застосування препарату для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафіл Ауровітас

Не приймайте Тадалафіл Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у Вас низький або непокращений високий артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали втрату зору, пов’язану з передньою неартеріальною ішемічною нейропатією зорового нерву (НАІОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тадалафіл Ауровітас.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• Серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкемія (рак кров’яних клітин).
• Будь-яка деформація статевого члена.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• Хірургічне втручання в ділянці таза.
• Операцію, під час якої була видалена простата повністю або частково, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Ауровітас

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або сам тадалафіл може впливати на їхню ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачественою гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• Ріоциклгуат.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачественої гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафіл Ауровітас разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Тадалафіл Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Тадалафіл Ауровітас призначені для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Ауровітас застосовують перорально.

Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл Ауровітас принаймні за 30 хвилин до статевої активності.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Ауровітас більше одного разу на добу. Тадалафіл Ауровітас 10 мг та 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і постійне щоденне використання не рекомендується.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як якби ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати вашей артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може підвищити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Ауровітас, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервонілі очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомляли про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомляли про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної, в одному або обох очах.

Також повідомляли про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптовий серцевий напад.
• Спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафіл Ауровітас

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові речовини:

Ядро таблетки: Коповідон, гідроксистеарат макроголгліцеролю, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіруванням «57» на одній стороні та «L» — на іншій.

Тадалафіл Ауровітас доступний у прозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВдХ-алюмінієвих матеріалів.

Розміри блистерних упаковок: 2, 4, 8, 12, 24, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Еспо

FI-02200

Фінляндія

Або

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Сало

FI-24100

Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).