Tadalafil Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tadalafilo Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Aurovitas
3. Jak stosować Tadalafilo Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

Tadalafilo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Aurovitas zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W czasie pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Aurovitas

Nie przyjmuj Tadalafilo Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.
• Jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową neuropatią oczną (NAION), chorobę opisywaną jako „zawał oka”.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Aurovitas.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki powoduje. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• Śledzionę (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• Wieloplazmoce (rak szpiku kostnego).
• Leukemię (rak komórek krwi).
• Jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• Ciężki problem wątrobowy.
• Ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• Operacji w okolicy miednicy.
• Zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto całkowicie lub częściowo gruczoł krokowy i w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilu nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Aurovitas

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być wpływane przez tadalafil. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z przewlekłym powiększeniem gruczołu krokowego).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Ryocyguate.
• Inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu przewlekłego powiększenia gruczołu krokowego).
• Leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• Fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• Ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Aurovitas z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go przyjmować ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni biorący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz po przyjęciu tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Tadalafilo Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tadalafilo Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Aurovitas

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafil Aurovitas przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Aurovitas stosuje się doustnie.

Tabletkę Tadalafil Aurovitas można przyjąć co najmniej 30 minut przed przewidywaną aktywnością seksualną.

Tadalafil może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilu Aurovitas więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki Tadalafil Aurovitas 10 mg i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego użytkowania.

Ważne jest, by wiedzieć, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzić się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilu Aurovitas niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, by zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• Ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko).
• Priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku (rzadkość: rzadka), zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość: nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Omdlenie, bóle żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawroty głowy, drgawki i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie się.

Rzadko zgłaszano również zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko opisywano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były opisywane w badaniach klinicznych. Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• Zniekształcony, przytłumiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość: nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafilo Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Aurovitas

• Substancją czynną jest tadalafil. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Copovidon, makrogolowy ester kwasu hydroksyestearinowego, laktoza jednowodna, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozoza, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte, owalne, z oznaczeniem „57” po jednej stronie i „L” po drugiej.

Tadalafilo Aurovitas dostępne jest w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PVdC–aluminium.

Wielkości opakowań blisterowych: 2, 4, 8, 12, 24, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Espoo

FI-02200

Finlandia

Lub

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Salo

FI-24100

Finlandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).