Тадалафил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тадалафил Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тадалафила Ауровитас
3. Как принимать Тадалафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Ауровитас и для чего его применяют

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Тадалафил Ауровитас содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. Во время полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Тадалафила Ауровитас

Не принимайте Тадалафил Ауровитас

• Если у вас аллергия на тадалафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• Если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
• Если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• Если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• Если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза».
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тадалафила Ауровитас.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• Серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• Множественная миелома (рак костного мозга).
• Лейкоз (рак кроветворных клеток).
• Любое искривление полового члена.
• Тяжелое заболевание печени.
• Тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• Хирургическое вмешательство в области таза.
• Операцию, при которой была удалена простата полностью или частично, с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, либо зрение стало искаженным или затуманенным, немедленно прекратите прием тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тадалафил Ауровитас

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• Другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• Препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Ауровитас с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, возникали головокружения. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как вы реагируете на препарат.

Тадалафил Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тадалафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Ауровитас предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Ауровитас принимаются перорально.

Вы можете принять таблетку Тадалафил Ауровитас как минимум за 30 минут до сексуальной активности.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Ауровитас более одного раза в сутки. Таблетки Тадалафил Ауровитас 10 мг и 20 мг применяются перед ожидаемой сексуальной активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафил Ауровитас, чем следовало

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• Боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажённое зрение, ослабление зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, рефлюкс, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые поражения кожи, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искажённое зрение, ослабление зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тадалафила Ауровитас

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Ауровитас

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: коповидон, гидроксистеарат макроголглицерола, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «57» на одной стороне и «L» — на другой.

Тадалафил Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/ПВдХ — алюминий.

Размеры упаковок в блистерах: 2, 4, 8, 12, 24, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, Эспоо

FI-02200

Финляндия

Или

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7, Сало

FI-24100

Финляндия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).