Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листовки

1. Що таке Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Алмус
3. Як приймати Тадалафіл Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Алмус і для чого його застосовують

Тадалафіл Алмус містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Алмус 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• ерективною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Під час сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджуватися так само, як ви це робили б без застосування ліків для лікування ерективної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Алмус

Не приймайте Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві;
• у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• у вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців);
• у вас низький або неконтрольований високий рівень артеріального тиску;
• у вас коли-небудь була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION) — захворювання, яке іноді називають «інсультом ока»;
• ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування тадалафілу.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом ваш лікар проведе обстеження на рак передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яке викривлення статевого члена.
• серйозні захворювання печінки.
• серйозні захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена передміхурова залоза з перерізанням нервів передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу Алмус у вас раптово знижується або зникає зір, або ваш зір стає спотвореним, пригніченим, негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Алмус

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або можуть бути впливані ним. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудорожні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Алмус разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків відзначалося зменшення кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Алмус містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тадалафіл Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Алмус

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — один таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о ту саму годину. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде здійснюватися за допомогою прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, що приймається щодня, дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального збудження. Щоденний тадалафіл може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або більше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Алмус

Негайно прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми. Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, знижений зір, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку застосування препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялося про додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптовий серцевий напад.
  • спотворений зір, знижений зір, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Алмус

• Діюча речовина — тадалафіл.

Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тадалафіл Алмус містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний преджелатинізований, кросповідон, лаурилсульфат натрію (див. також «Тадалафіл Алмус містить натрій» в розділі 2) та стеарат магнію.

Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є овальними таблетками кремового до світло-жовтого кольору, довжиною 10,0 мм ± 0,2 мм та шириною 5,5 мм ± 0,2 мм.

Тадалафіл Алмус 5 мг доступний у блістерних упаковках по 28 або 84 таблетки.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та виробник

Власник дозволу на впровадження в обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710 – 228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

PT: Тадалафіл ПентаФарма Спеціальні препарати

UA: Тадалафіл Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

FR: Тадалафіл Алмус 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

IT: Тадалафіл Алмус

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/