Тадалафил Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Алмус и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Алмус
3. Как принимать Тадалафил Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Алмус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Алмус и для чего он применяется

Тадалафил Алмус содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Алмус 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для полового акта эрекцию. Тадалафил способствует значительному улучшению способности достигать и поддерживать стойкую эрекцию полового члена, необходимую для сексуальной активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена и увеличивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. К симптомам относятся трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенная частота мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может способствовать уменьшению симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Улучшение этих мочевых симптомов под действием тадалафила может наступить уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Алмус

Не принимайте Тадалафил Алмус, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом своему врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН) — заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма тадалафила.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут иметь одинаковую симптоматику, перед началом лечения тадалафилом ваш врач проведёт обследование на наличие рака простаты. Тадалафил не лечит рак простаты.

Перед приёмом таблеток сообщите своему врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• какое-либо искривление полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных пучков).

Если у вас возникнет внезапное снижение или потеря зрения, или ваше зрение становится искажённым, ослабленным во время приёма Тадалафила Алмус, прекратите приём тадалафила и немедленно свяжитесь со своим врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, если вы почувствуете внезапное снижение или потерю слуха, прекратите приём тадалафила и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Алмус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарства для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Алмус с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак при применении препарата наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед вождением или использованием механизмов внимательно проверьте, как организм реагирует на приём таблеток.

Тадалафил Алмус содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Тадалафил Алмус содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — один раз в день один раз в день примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. В этом случае будет применяться одна таблетка 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Тадалафил Алмус, принимаемый ежедневно, позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём Тадалафила Алмус может быть полезен мужчинам, планирующим сексуальную активность два раза или чаще в неделю.

Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы примете тадалафила Алмус больше, чем нужно

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать нежелательные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Алмус

Примите дозу, как только вспомните, однако не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и расстройство желудка.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечные заболевания до начала приема препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических исследований. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
  • искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Алмус

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Отправляйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Алмус

• Действующее вещество: тадалафил.

Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тадалафил Алмус содержит лактозу»), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, лаурилсульфат натрия (см. также раздел 2 «Тадалафил Алмус содержит натрий») и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тадалафил Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, — это продолговатые таблетки кремового до светло-жёлтого цвета, длиной 10,0 мм ± 0,2 мм и шириной 5,5 мм ± 0,2 мм.

Тадалафил Алмус 5 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 и 84 таблетки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Синтра, 2710 – 228

Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

PT: Тадалафил Пентофарма Эспесиалидадес

RU: Тадалафил Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

FR: Тадалафил Алмус 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

IT: Тадалафил Алмус

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/