Tadalafil Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Tadalafilo Almus i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafilo Almus
3. Jak stosować Tadalafilo Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Almus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tadalafilo Almus i do czego służy

Tadalafilo Almus zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Almus 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odczuwania. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardości penisa niezbędnego do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji odczuwania. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja odczuwania. Ważne jest, by pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję odczuwania.

• objawów układu moczowego związanych z powszechną chorobą zwaną łagodne powiększenie prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, potrzebę częstszego oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego powiększenia prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafil Almus

Nie zażywaj Tadalafil Almus, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, doznałeś ataku serca.

• niedawno doznałeś udaru mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową neuropatią oczną przednią (NAION), chorobą znaną jako „zawał oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem sercowy, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia tadalafilu w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil nie leczy raka prostaty.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz sierpowatościorodzicę (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz poważny problem wątroby.
• masz poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, w którym doszło do przecięcia nerwów prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo Twój wzrok jest zniekształcony, osłabiony podczas przyjmowania Tadalafil Almus, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu u niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafilo Almus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli używasz już nitratów.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz:

• blokerów alfa (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguatu.
• inhibitorów 5-alfa-reduktazy (stosowanych w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leków takich jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitorów proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenylobutyłu, fenytionu i karbamazepiny (leków przeciwdrgawkowych).
• ryfampicyny, erytromycyny, klaritromycyny lub itrakonazolu.
• innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji.

Przyjmowanie Tadalafilu Almus z napojami i alkoholem

Informacja dotycząca wpływu alkoholu znajduje się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne jest, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie i używanie maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn należy dokładnie sprawdzić, jak organizm reaguje na tabletki.

Tadalafil Almus zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafil Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Almus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli wziąłeś lub planujesz wziąć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Do leczenia zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jeden tablet 5 mg jednorazowo w ciągu doby, w mniej więcej tym samym czasie. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od odpowiedzi na tadalafil. Dawkę tę należy przyjmować w postaci jednego tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Tadalafil podawany codziennie umożliwia uzyskanie erekcji w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. Tadalafil podawany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują regularną aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Należy podkreślić, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego też należy postępować tak samo jak w sytuacji, gdy nie stosuje się leku na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji.

Do leczenia łagodnego przerostu prostaty

Dawka to jedna tabletka 5 mg jednorazowo dziennie, w mniej więcej tym samym czasie.

Jeśli ma łagodny przerost prostaty oraz dysfunkcję erektylną, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg jednorazowo dziennie.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Tadalafilo Almus

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnieliście zażyć Tadalafil Almus

Weź dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Działania te są zazwyczaj o niewielkim do umiarkowanego nasilenia.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadka częstość). Jeśli wystąpi taka erekcja, która może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadka częstość), zniekształcenie wzroku, osłabienie wzroku, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia, niestrawność.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1 000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
  • widzenie zniekształcone, osłabione, zamazane widzenie w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafil Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafil Almus

• Substancją czynną jest tadalafil.

Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Tadalafil Almus zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, laurylosiarczan sodu (zobacz również „Tadalafil Almus zawiera sód” w punkcie 2) oraz stearynian magnezu.

powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafil Almus 5 mg tabletki powlekane o kształcie owalnym, koloru od kremowego do jasnożółtego, o wymiarach 10,0 mm ± 0,2 mm długości i 5,5 mm ± 0,2 mm szerokości.

Tadalafil Almus 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 84 tabletki.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT: Tadalafil Pentafarma Especialidades

PL: Tadalafil Almus 5 mg tabletki powlekane o dawce 5 mg EFG

FR: Tadalafil Almus 5 mg, comprimé pelliculé

IT: Tadalafil Almus

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/