Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам, можливо, знадобиться перечитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Алмус
3. Як приймати Тадалафіл Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафіл Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Алмус і для чого його застосовують

Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним у разі відсутності статевого збудження. Тому ви зі своїм партнером повинні збуджувати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тадалафілу Алмус

Не приймайте Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте лікареві;

• у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);

• у вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців);

• у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск;

• у вас коли-небудь була втрата зору, спричинена передньою ішемічною нейропатією зорового нерва неартеріальної етіології (НАЙОН), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очного яблука»;

• ви приймаєте ріоциклгуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Майте на увазі, що статевий акт може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтесь із лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кровотворних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи тадалафіл є ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в ділянці таза.
• операцію з повного або часткового видалення простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас раптово знижуються або зникають зорові функції, або ваш зір стає спотвореним, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Алмус

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Алмус разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків відзначалося зниження кількості сперми. Ймовірність того, що ці ефекти призведуть до безпліддя, є невеликою.

Керування та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Алмус містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначено для перорального застосування тільки чоловікам.

Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і натще.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл Алмус призначено для перорального застосування.

Починати статевий акт можна не раніше ніж через 30 хвилин після прийому тадалафілу.

Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 та 20 мг застосовують перед очікуваним статевим актом, і щоденне постійне використання не рекомендовано.

Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без статевого збудження. Тому ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли Тадалафілу Алмус більше, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за інтенсивністю.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить, диспепсія.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений кров’яний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряки повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали проблеми з серцем ще до початку прийому препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Були зареєстровані додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося, було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося, була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, потрібно здавати у пункт приймання СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Алмус

• Діюча речовина — тадалафіл.

Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тадалафіл Алмус містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, натрію лаурилсульфат (див. також «Тадалафіл Алмус містить натрій» у розділі 2) та магнію стеарат.

Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є овальними таблетками темно-жовтого кольору, довжиною 12,0 мм ± 0,2 мм і шириною 6,5 мм ± 0,2 мм.

Тадалафіл Алмус 20 мг доступний у блістерних упаковках з 4 або 8 таблетками.

Можливо, що в продажі є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на впровадження в обіг та відповідальне виробництво

Власник ліцензії на впровадження в обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальне виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

PT: Тадалафіл ПентаФарма Спеціальні засоби

Тадалафіл Алмус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

FR: Тадалафіл Алмус 20 мг, таблетки, вкриті оболонкою

IT: Тадалафіл Алмус

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/