Tadalafil Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Almus
3. Come prendere Tadalafilo Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Almus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Almus e a cosa serve

Tadalafilo è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. A seguito di stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo non sarà utile se non è presente una disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Almus

Non prenda Tadalafilo Almus se:

• è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca oppure ha avuto un infarto miocardico nei recenti 90 giorni.

• ha avuto un ictus nei recenti 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa oppure un'ipertensione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una patologia descritta come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, hanno dimostrato di potenziare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere tadalafil.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano per il cuore. Se ha problemi cardiaci, consulti il suo medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se nota una diminuzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata mentre sta assumendo Tadalafilo Almus, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafil e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l’assunzione di tadalafil e contatti subito il suo medico.

Il tadalafil non è destinato all'uso nelle donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzarne il buon funzionamento. Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafil Almus con bevande e alcol

Le informazioni sugli effetti dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Consultare il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno riportato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce quando assume i compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Almus contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Tadalafil Almus contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a "privo di sodio" in modo essenziale.

3. Come prendere Tadalafil Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini.

Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di Tadalafil Almus sono per uso orale.

Quando assume tadalafil, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno. I tadalafil da 10 e 20 mg vanno utilizzati prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti l'assunzione eccessiva di alcol (livello di alcol nel sangue di 0,08 % o superiore), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume più Tadalafilo Almus di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse pruriginose sulla superficie della pelle), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Almus

• Il principio attivo è il tadalafilo.

Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la sezione 2 “Tadalafilo Almus contiene lattosio”), amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, laurilsolfato di sodio (vedere anche “Tadalafilo Almus contiene sodio” nella sezione 2) e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tadalafilo Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse oblunghe di colore giallo scuro, lunghe 12,0 mm ± 0,2 mm e larghe 6,5 mm ± 0,2 mm.

Tadalafilo Almus 20 mg è disponibile in confezioni in blisters da 4 o 8 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune taglie di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

IT: Tadalafil Pentafarma Especialidades

IT: Tadalafil Almus 20 mg compresse rivestite con film EFG

IT: Tadalafil Almus 20 mg, compressa rivestita con film

IT: Tadalafil Almus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/