Тадалафил Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Алмус и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафил Алмус
3. Как принимать Тадалафил Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тадалафил Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Алмус и для чего его применяют

Тадалафил Алмус показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Алмус показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать стойкую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Тадалафил Алмус содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Алмус не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тадалафила Алмус

Не принимайте Тадалафил Алмус, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом своему врачу;

• у вас тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у вас был сердечный приступ;

• в течение последних 6 месяцев у вас был инсульт;

• у вас низкое артериальное давление или высокое и неконтролируемое артериальное давление;

• у вас когда-либо наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом перед началом приёма тадалафила.

Имейте в виду, что половые отношения могут представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку создают дополнительную нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас имеются:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если при приёме Тадалафила Алмус вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, либо ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тадалафил Алмус

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на тадалафил или изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или нарушений мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарственные препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Тадалафила Алмус с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических исследований, испытывали головокружение. Перед вождением или использованием механизмов внимательно проверьте, как вы реагируете на приём таблеток.

Тадалафил Алмус содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Тадалафил Алмус содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Алмус предназначены для перорального применения.

После приема тадалафила половая активность может быть начата не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приема таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день. Тадалафил 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью, и его ежедневное постоянное использование не рекомендуется.

Важно предупредить вас, что тадалафил неэффективен без наличия сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли Тадалафил Алмус в дозе больше рекомендованной

Проконсультируйтесь со своим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникнут другие вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться непрерывно более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, его ослабление, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отёк рук, ног или лодыжек, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зафиксированы в ходе клинических исследований. Среди них:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение зрения, его ослабление, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тадалафила Алмус

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Алмус

• Действующее вещество: тадалафил.

Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Тадалафил Алмус содержит лактозу»), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, лаурилсульфат натрия (см. также раздел 2 «Тадалафил Алмус содержит натрий») и стеарат магния.

Плёночное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171) и оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тадалафил Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это продолговатые таблетки тёмно-жёлтого цвета размером 12,0 мм ± 0,2 мм в длину и 6,5 мм ± 0,2 мм в ширину.

Тадалафил Алмус 20 мг выпускается в блистерных упаковках по 4 или 8 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua De Tapada Grande 2
Абрунейра, Синтра, 2710 – 228
Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

PT: Тадалафил Пентафарма Эспесиалидадес

RU: Тадалафил Алмус 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

RU: Тадалафил Алмус 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

IT: Тадалафил Алмус

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/