Тадалафіл Абді 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл Абді 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тадалафіл Абді 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Абді
3. Як приймати Тадалафіл Абді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тадалафілу Абді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Абді та для чого його застосовують

Тадалафіл Абді містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Абді призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих. Це захворювання виникає, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне поліпшення здатності досягати тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.

Після сексуального збудження цей лікарський засіб сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові проникати до нього. Результатом є покращення еректильної функції.

Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що цей лікарський засіб не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тадалафілу Абді

Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якийсь нітрат або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• У Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• У Вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• У Вас коли-небудь була втрата зору, спричинена передньою неартеріальною ішемічною нейропатією зорового нерва (NAION), захворювання, яке іноді називають «інфаркт очей».
• Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортами крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому тадалафілу.

Майте на увазі, що статевий акт може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії простати ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• хірургічне втручання в області таза.
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були пошкоджені (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл Абді 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Абді

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію тадалафілу або їх дія може бути змінена під впливом тадалафілу. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії;
• ріосігват (ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску в легенях). Див. також «Не приймайте Тадалафіл Абді, якщо:»;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Абді разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на правильну дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження продукції сперми сім’яниками. У деяких чоловіків відзначалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Абді містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл Абді містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл Абді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вживання алкоголю може вплинути на здатність до отримання ерекції та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Якщо дія цієї дози є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Після прийому тадалафілу ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин. Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг застосовують перед очікуваною статевою активністю, і не рекомендується щоденне постійне застосування.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним у разі відсутності сексуального збудження. Тому ви зі своїм партнером повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Абді, ніж слід

Проконсультуйтесь з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• пріапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмитий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг чи щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• запаморочення, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.
• інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих чоловіків мали кардіологічні проблеми до початку прийому цього лікарського засобу.
• зниження або втрата зору, часткова, тимчасова або постійна в одному або обох очах.

Повідомляли про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, про які не повідомляли під час клінічних випробувань. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть (інфаркт міокарда).
• спотворений, знижений, нечіткий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування цим лікарським засобом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення.

У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування цим лікарським засобом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тадалафілу Абді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «CAD» та «EXP» відповідно. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Абді

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лаурілсульфат натрію (E487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (EF) (E463), натрію кроскармеллоза (E468), целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (E460), магнію стеарат (E572), вода очищена.

Плівкове вкриття: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5cP (E464), діоксид титану, тальк, заліза оксид жовтий (E172), триацетин (E1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, мигдальоподібної форми, двоопуклі, приблизно 7,6 мм завдовжки, з маркуванням «5» на одній із сторін.

Вміст упаковки:

Тадалафіл Абді 5 мг доступний у блістерних упаковках з 28 таблетками.

Тримач дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач дозволу на реалізацію:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Болгарія

Або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача дозволу на реалізацію:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Іспанія

93 836 4600

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)