Тадалафил Абди 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Абди 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее повторно.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Абди и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Абди
3. Как принимать Тадалафил Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Абди
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Абди и для чего он применяется

Тадалафил Абди содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил Абди показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достигнуть или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Абди показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

После сексуальной стимуляции этот препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция.

Тадалафил Абди не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что данный препарат неэффективен при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тадалафила Абди

Не принимайте Тадалафил Абди, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом своему врачу;
• у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда;
• недавно, в течение последних 6 месяцев, у Вас был инсульт;
• у Вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, не поддающееся контролю;
• у Вас когда-либо была потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической невропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза»;
• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма тадалафила.

Имейте в виду, что половая активность может сопрягаться с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердечную мышцу. Если у вас есть проблемы с сердцем, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас есть:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кроветворных клеток).
• какое-либо искривление полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза.
• радикальную простатэктомию с повреждением нервных пучков (операцию по удалению предстательной железы полностью или частично с повреждением нервов простаты).

Если во время приёма тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапной потери или снижения слуха немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил Абди не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тадалафил Абди

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или их действие может изменяться под его влиянием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат (препарат, применяемый для лечения повышенного давления в лёгких). См. также раздел «Не принимайте Тадалафил Абди, если:»;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол в таблетках (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Тадалафила Абди с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность тадалафила, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших лечение, отмечалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин наблюдалось уменьшение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед вождением или использованием механизмов внимательно проверьте, как ваш организм реагирует на прием таблеток.

Тадалафил Абди содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Тадалафил Абди содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Тадалафил Абди

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может повлиять на способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут. Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Таблетки тадалафила 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью; не рекомендуется их ежедневное постоянное использование.

Важно знать, что тадалафил не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Если вы примете тадалафил Абди больше, чем следует

Проконсультируйтесь со своим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедиатно прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение;
• инфаркт миокарда и инсульт. У большинства этих мужчин ранее уже имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата;
• снижение или потеря зрения, частичная, преходящая или постоянная — в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые поражения кожи, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть (инфаркт миокарда);
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, принимающих этот препарат, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение.

У мужчин старше 65 лет, принимающих этот препарат, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафила Абди

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Абди

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия (Е487), лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (EF) (Е463), натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102) (Е460), стеарат магния (Е572), вода очищенная.

Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) 5 сР (Е464), диоксид титана, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), триацетин (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, миндалевидной формы, двояковыпуклые, длиной около 7,6 мм, с маркировкой «5» на одной из сторон.

Содержимое упаковки:

Тадалафил Абди 5 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Хеппенхайм

Германия

Производитель:

Interpharma Services Ltd.

43A, бульвар Черни Врах, София 1407

Болгария

ИЛИ

Flavine Pharma France

3, Вуа д’Аллермань, Витролль,

13127 Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Ками де Кан Кампс, 17–19 – здание Kibo

08174 Сан-Кугат-дель-Вальес

Испания

93 836 4600

[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)