Tadalafil Abdi 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafilo Abdi 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Abdi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Abdi
3. Come prendere Tadalafilo Abdi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Abdi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Abdi e a cosa serve

Tadalafilo Abdi contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Tadalafilo è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo uno stimolo sessuale, questo medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo così l'afflusso di sangue. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile.

Tadalafilo non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla che questo medicinale non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafil Abdi

Non prenda Tadalafil Abdi se:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come «infarto dell'occhio».
• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere tadalafil.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che ne deriva. Se ha problemi cardiaci, consulti il suo medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà una valutazione per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse apparire distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafil, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non si sa se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se dovesse manifestare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il suo medico.

Il tadalafil non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tadalafilo Abdi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l'efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare). Vedere anche “Non prenda Tadalafilo Abdi se:”
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Abdi con bevande e alcol

Le informazioni sugli effetti dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Si consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno sperimentato vertigini. Verifichi attentamente come reagisce quando assume i compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Abdi contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

Tadalafil Abdi contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Tadalafil Abdi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all’amministrazione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

L’assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un’erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui ci si alza in piedi.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell’attività sessuale. Se l’effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg.

Quando assume tadalafil, può iniziare l’attività sessuale almeno 30 minuti dopo l’assunzione. Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l’assunzione della compressa.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno. I tadalafil da 10 e 20 mg devono essere assunti prima dell’attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Se assume più Tadalafilo Abdi di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicinale e in cerca immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma in cerca immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (raro). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Comuni (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni (osservati da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.
• infarto miocardico e ictus. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.
• diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano l'afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa (infarto).
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con questo medicinale, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro.

Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con questo medicinale, l'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Abdi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Abdi

Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compresso contiene 5 mg di tadalafilo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: laurilsolfato di sodio (E487), lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (EF) (E463), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (tipo 102) (E460), stearato di magnesio (E572), acqua purificata.

Rivestimento pellicolare: idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) 5 cP (E464), biossido di titanio, talco, ossido di ferro giallo (E172), triacetina (E1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse da 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo pallido, di forma ovale, biconvesse, di circa 7,6 mm di lunghezza, con impresso un "5" su un lato.

Contenuto della confezione:

Tadalafilo Abdi 5 mg è disponibile in confezioni blisters da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407

Bulgaria

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,

13127 Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

XENTENEL PHARMA EUROPE, S.L.

Vallsolana Garden Business Park

Camí de Can Camps, 17-19 – Kibo Building

08174 Sant Cugat del Vallès

Spagna

93 836 4600

[email protected]

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)