Тіотепа Сіакрос 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіотепа Сіакрос 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Сіакрос 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіотепа Сіакрос і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тіотепа Сіакрос
3. Як застосовувати Тіотепа Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіотепа Сіакрос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіотепа Сіакрос і для чого використовується

Тіотепа Сіакрос містить тіотепу як діючу речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих сполук.

Тіотепу використовують для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Вона діє шляхом знищення клітин кісткового мозку. Це дозволяє провести трансплантацію нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), які здатні виробляти здорові кровові клітини.

Тіотепу можна застосовувати дорослим, дітям та підліткам.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тіотепа Сіакрос

Не застосовуйте Тіотепа

• якщо Ви алергічні до тіотепи,
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Ви збираєтеся отримати вакцину проти жовтої лихоманки або живі вакцини проти бактеріальних інфекцій.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• є проблеми з печінкою або нирками,
• є проблеми з серцем або легенями,
• були напади епілепсії або вони були в минулому (якщо Ви лікувались фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки Тіотепа знищує клітини кісткового мозку, відповідальні за утворення кров’яних клітин, під час лікування Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для контролю кількості клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначати протиінфекційні засоби.

Тіотепа може спричинити розвиток іншого типу раку в майбутньому. Ваш лікар пояснить Вам цей ризик.

Інші лікарські засоби та Тіотепа

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, перш ніж отримувати Тіотепа. Вам не слід застосовувати Тіотепа під час вагітності.

Як жінкам, так і чоловікам, які застосовують Тіотепа, слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

Чоловіки не повинні батькувати дітей під час лікування Тіотепою та протягом одного року після його завершення.

Невідомо, чи виділяється Тіотепа з грудним молоком. Як заходи обережності, жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Тіотепою.

Тіотепа може впливати на чоловічу та жіночу фертильність. Чоловічі пацієнти повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ймовірно, що деякі побічні реакції тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмите зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо Ви відчуваєте такий вплив.

3. Як застосовувати Тіотепа Сіакрос

Лікар розрахує дозу залежно від вашої площі або маси тіла та захворювання.

Як застосовується Тіотепа

Тіотепа повинна вводитися кваліфікованим медичним персоналом шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вену) після розведення кожного флакона. Кожна інфузія триває 2–4 години.

Частота застосування

Ви будете отримувати інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота застосування та тривалість лікування залежатимуть від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тіотепа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі серйозніші побічні ефекти лікування Тіотепою або процедури трансплантації:

• зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (очікуваний ефект препарату як підготовки до трансплантації)
• інфекція
• захворювання печінки, наприклад, обструкція гепатичної вени
• атака трансплантата на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар періодично контролюватиме кількість кров’яних клітин і печінкові ферменти, щоб виявити та лікувати ці ускладнення.

Побічні ефекти Тіотепи виникають із певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• підвищена схильність до інфекцій
• загальна інфекція (септицемія)
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантованих клітин на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• запаморочення, головний біль, розмите зору
• неконтрольовані судоми тіла (конвульсії)
• відчуття поколювання, пострілів або оніміння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• зупинка серця
• нудота, блювота, діарея
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу, кишечника
• запалення товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення цукру в крові
• висипання, свербіж, шелушіння
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею — див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадання волосся
• біль у спині та животі, біль
• біль у м’язах та суглобах
• порушення електричної активності серця (аритмія)
• запалення легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• обструкція гепатичної вени (венозно-оклюзійна хвороба, ВОХ)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• погіршення слуху
• лімфатична обструкція
• підвищений артеріальний тиск
• збільшення розміру печінки, підвищення рівня ниркових та травних ферментів
• аномальні значення електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (крововилив)
• носова кровотеча
• набряк через затримку рідини (набряк)
• біль або запалення у місці ін’єкції
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотеча з піхви
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам’яті
• затримка набору ваги та зросту
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатня продукція тестостерону
• недостатня продукція тиреоїдних гормонів
• знижена активність гіпофіза
• стан сплутаності свідомості

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб)

• тривожність, сплутаність свідомості
• патологічне розширення однієї з артерій мозку (внутрішньочерепний аневризм)
• підвищення креатиніну
• алергічні реакції
• обструкція кровоносного судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• серцево-судинна недостатність
• дефіцит кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
• запалення сечового міхура
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження утворення сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення кількості азотистих компонентів у крові (підвищення рівня BUN)
• катаракти
• печінкова недостатність
• крововилив у мозок
• кашель
• запор та шлункові неприємності
• кишкову непрохідність
• перфорація шлунка
• зміни тонусу м’язів
• загальна відсутність координації м’язових рухів
• синяки, пов’язані з низькою кількістю тромбоцитів
• симптоми менопаузи
• рак (вторинні первинні новоутворення)
• порушення функції мозку
• чоловіча та жіноча безпліддя

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб)

• запалення та шелушіння шкіри (еритродермічна псоріаз)
• божевілля, нервозність, галюцинації, збудження
• шлунково-кишкові виразки
• запалення серцевої м’язової тканини (міокардит)
• аномальна серцева хвороба (міокардіопатія)

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (судинах) (легенева артеріальна гіпертензія)
• тяжке ураження шкіри (наприклад, тяжкі ураження, бульозні ураження тощо), що може охоплювати всю поверхню тіла, і навіть призвести до летального наслідку
• ураження компонента мозку (так званої білої речовини), що може бути потенційно смертельним (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіотепа Сіакрос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Тіотепа Сіакрос після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати і транспортувати в охолодженому стані (2 °C–8 °C).

Не заморожувати.

Після відновлення стабільність лікарського засобу зберігається протягом 72 годин, якщо він зберігається при температурі 2 °C–8 °C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 36 годин при зберіганні при температурі 2 °C–8 °C та протягом 6 годин при зберіганні при 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіотепа Сіакрос

• Діючою речовиною є тіотепа.
• Один флакон Тіотепа Сіакрос 15 мг містить 15 мг тіотепи. Після відновлення концентрації, кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

Один флакон Тіотепа Сіакрос 100 мг містить 100 мг тіотепи. Після відновлення концентрації, кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

• Тіотепа Сіакрос не містить жодних інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіотепа Сіакрос 15 мг — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, що містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Сіакрос 100 мг — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи.

Кожна пачка містить 1 флакон.

Власник дозволу на обіг та відповідальний виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Іспанія)

Тел.: 676295501

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ

Тіотепа Сіакрос 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Сіакрос 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа

Перед приготуванням і введенням Тіотепи Сіакрос уважно прочитайте цей посібник.

1. ФОРМА ВИПУСКУ

Тіотепа Сіакрос постачається у вигляді 15 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій.

Тіотепа Сіакрос постачається у вигляді 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій.

Тіотепа Сіакрос повинна бути відновлена та розведена перед введенням.

2. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШІ МАНІПУЛЯЦІЇ

Загальні положення

Потрібно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації. Усі маніпуляції з перенесенням повинні суворо відповідати асептичним технікам, бажано використовуючи вертикальну ламінарну шафу безпеки. Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпулювання та приготування розчинів Тіотепи Сіакрос, щоб уникнути випадкового контакту зі шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві реакції, пов’язані з випадковим впливом тіотепи. Тому під час приготування розчину для інфузії рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин тіотепи випадково потрапив на шкіру, її слід негайно добре промити водою з милом. Якщо тіотепа випадково потрапила на слизові оболонки, їх слід добре промити водою.

Розрахунок дози Тіотепи Сіакрос

Тіотепа Сіакрос застосовується в різних дозах та у комбінації з іншими хіміотерапевтичними ліками пацієнтам, які отримують стандартну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) через наявність гематологічних захворювань або солідних пухлин.

Рекомендована доза Тіотепи Сіакрос у дорослих та дитячих пацієнтів залежить від типу ТГСК (аутологічної або аллогенної) та захворювання.

Дозування у дорослих

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

БАГАТОПЛІЙНА МІЕЛОМА

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Солідні пухлини

Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які вводять протягом 2–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які вводять протягом 3–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РАК ЯЄЧНИКІВ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які вводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

БАГАТОПЛІЙНА МІЕЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які вводять протягом 1–2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Дозування у дитячих пацієнтів

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Солідні пухлини

Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2–3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1 050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які вводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

СПАДКОВІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

СЕРЕДИСТАНКИЙ СИНДРОМ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього періоду підготовки.

Відновлення

Порошок Тіотепа Сіакрос 15 мг для концентрату для розчину для інфузій слід відновити 1,5 мл стерильної води для ін’єкційних засобів. За допомогою шприца з голкою асептично відбирають 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій.

Порошок Тіотепа Сіакрос 100 мг для концентрату для розчину для інфузій слід відновити 10 мл стерильної води для ін’єкційних засобів. За допомогою шприца з голкою асептично відбирають 10 мл стерильної води для ін’єкцій.

Вводять вміст шприца в флакон, проколовши гумову пробку.

Виймають шприц і голку та ретельно перемішують, кілька разів перевертаючи флакон.

Використовують лише прозорі безбарвні розчини без частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ж можна вводити.

Додаткове розведення в пакеті для інфузії

Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути розведений перед введенням 500 мл ін’єкційного розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) для ін’єкцій (1 000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідним об’ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації Тіотепи Сіакрос від 0,5 до 1 мг/мл.

Введення

Розчин Тіотепа Сіакрос для інфузії слід візуально перевірити на наявність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, слід утилізувати.

Розчин для інфузії слід вводити пацієнтам за допомогою інфузійної системи з вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не змінює потужність розчину.

Тіотепа Сіакрос повинна вводитися в асептичних умовах шляхом інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та при звичайному освітленні.

Перед і після кожної інфузії постійний катетер слід промивати приблизно 5 мл ін’єкційного розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %).

Утилізація

Тіотепа Сіакрос призначена для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.