Tiotepa Seacross 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tiotepa Seacross 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Tiotepa Seacross 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiotepa Seacross i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiotepa Seacross
3. Jak stosować Tiotepa Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiotepa Seacross
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiotepa Seacross i do czego służy

Tiotepa Seacross zawiera jako substancję czynną tiotepę, lek należący do grupy środków alkilujących.

Tiotepa stosowana jest w przygotowaniu pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych krwiotworczych), które następnie umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiotepy Seacross

Nie stosować Tiotepy

• jeśli jest uczulenie na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli ma być podana szczepionka przeciw żółtej gorączce, szczepionki wirusowe ożywione lub bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli:

• występują problemy wątrobowe lub nerkowe,
• występują schorzenia serca lub płuc,
• występują napady drgawkowe/epileptyczne lub występowały w przeszłości (jeśli stosowano fenytoinę lub fosfenytoinę).

Ponieważ Tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, w trakcie leczenia konieczne będą okresowe badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane leki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa może w przyszłości spowodować inny typ nowotworu. Lekarz wyjaśni ten rodzaj ryzyka.

Inne leki i Tiotepa

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę przed podaniem Tiotepy. Nie należy stosować Tiotepy w czasie ciąży.

Kobiety i mężczyźni stosujący Tiotepę powinni używać skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia Tiotepą ani przez rok po jego zakończeniu.

Nie wiadomo, czy tiotepa wydostaje się z mlekiem matki. Z uwagi na środki ostrożności, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia Tiotepą.

Tiotepa może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci-mężczyźni powinni skonsultować się z lekarzem na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i nieostre widzenie, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli występują takie objawy.

3. Jak stosować Tiotepę Seacross

Lekarz obliczy dawkę na podstawie powierzchni lub masy ciała oraz Twojej choroby.

Sposób podania Tiotepy

Tiotepę musi podawać wykwalifikowany personel medyczny za pomocą dożylnej infuzji (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości każdego fiolka. Każda infuzja trwa 2–4 godziny.

Częstotliwość podania

Infuzje będą podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podania i czas trwania terapii zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tiotepa może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem tiotepą lub zabiegiem przeszczepienia to:

• spadek liczby krążących komórek krwi (oczekiwany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepienia)
• infekcja
• problemy wątrobowe, takie jak zator żyły wątrobowej
• choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
• powikłania oddechowe

Lekarz będzie okresowo kontrolować liczbę komórek krwi oraz enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.

Działania niepożądane tiotepy występują z określoną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększona skłonność do infekcji
• ogólnoustrojowe zakażenie (sepsa)
• obniżenie liczby leukocytów, płytek krwi i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepionych na organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, bóle głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowane drgawki ciała (drętwienie)
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelita
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból ogólny
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja niektórych narządów
• zator żyły wątrobowej (choroba żylakowa, VOD)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• pogorszenie słuchu
• zator limfatyczny
• podwyższone ciśnienie krwi
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólnoustrojowy spowodowany zatrzymaniem płynu (edem)
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączkowania (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• problemy z pęcherzem
• niedostateczna produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• obniżona aktywność przysadki
• stan dezorientacji

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niepokój, dezorientacja
• nieprawidłowe poszerzenie jednej z tętnic w mózgu (przetoka wewnątrzczaszkowa)
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność układu krążenia
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (edem płucny)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddychania
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dolegliwości podczas oddawania moczu i zmniejszona produkcja moczu (dysuria i oliguria)
• zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwotok do mózgu
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• obturacja jelita
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśniowego
• ogólny brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki związane z niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory pierwotne)
• zaburzenia funkcji mózgu
• niepłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• poważne uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze itp.), które może obejmować całą powierzchnię ciała i może być śmiertelne
• uszkodzenie jednego z elementów mózgu (tzw. istota biała), które może być potencjalnie śmiertelne (białoczyniak mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tiotepe Seacross

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Tiotepe Seacross po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w temperaturze chłodniczej (2 °C–8 °C).

Nie zamrażać.

Po odtworzeniu lek jest stabilny przez 72 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C.

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 36 godzin przy temperaturze 2 °C–8 °C oraz przez 6 godzin przy temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tiotepa Seacross

• Substancją czynną jest tiotepa.
• Fiolka Tiotepa Seacross 15 mg zawiera 15 mg tiotepy. Po odtworzeniu stężenie wynosi 10 mg tiotepy w 1 ml (10 mg/ml).

Fiolka Tiotepa Seacross 100 mg zawiera 100 mg tiotepy. Po odtworzeniu stężenie wynosi 10 mg tiotepy w 1 ml (10 mg/ml).

• Tiotepa Seacross nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Seacross 15 mg to krystaliczny proszek w kolorze białym, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 15 mg tiotepy.

Tiotepa Seacross 100 mg to krystaliczny proszek w kolorze białym, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel.: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Seacross 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej EFG

Tiotepa Seacross 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej EFG

Tiotepa

Przed przygotowaniem i podaniem Tiotepa Seacross należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. FORMA DOSTAWY

Tiotepa Seacross jest dostarczany jako 15 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej.

Tiotepa Seacross jest dostarczany jako 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej.

Tiotepa Seacross należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

2. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I INNE PROCEDURY OBSŁUGI

Ogólne zasady

Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą ściśle przestrzegać technik jałowych, najlepiej w komorze bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza pionowego. Jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów Tiotepa Seacross w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Mogą wystąpić reakcje miejscowe związane z przypadkowym narażeniem na tiotepę. Dlatego zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do wlewania dożylnej. Jeśli roztwór tiotepy przypadkowo dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą i mydłem. Jeśli tiotepa przypadkowo dotknie błon śluzowych, należy je dokładnie opłukać wodą.

Obliczanie dawki Tiotepa Seacross

Tiotepa Seacross stosuje się w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów, którzy mają zostać poddani konwencjonalnej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (TCMH) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów litych.

Zalecana dawka Tiotepa Seacross u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju TCMH (autologiczny lub allogeniczny) oraz choroby.

Dawkowanie u dorosłych

TCMH AUTOLOGICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m2/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK UKŁADU NERWOWEGO ŚRODKOWEGO (CNS)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m2 (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

MIĘSIAK WIELOKOMÓRKOWY

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dożylne dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

RAK PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m2/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY CNS

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m2/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dożylne dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

RACZYKA JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m2/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TCMH ALOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dożylne dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed alogeniczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 555 mg/m2 (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dożylne przed alogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m2 (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

MIĘSIAK WIELOKOMÓRKOWY

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie przed alogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 185 mg/m2 (5 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

LEUKEMIA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m2/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dożylne dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed alogeniczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 555 mg/m2 (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dożylne, podawane przed alogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m2 (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci

TCMH AUTOLOGICZNY

Nowotwory lite

Zalecana dawka w nowotworach litych waha się od 150 mg/m2/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

NOWOTWORY CNS

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m2/dzień (14 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TCMH ALOGENICZNY

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dożylne dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed alogeniczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 375 mg/m2 (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

LEUKEMIA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dożylne, podawane przed alogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m2 (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m2/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dożylne, podawane przed alogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m2 (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

ZIARNINA OPORNA NA LEKI

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 3 kolejne dni przed alogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 375 mg/m2 (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednej dożylnej infuzji dziennie, podawanej przez 2 kolejne dni przed alogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m2 (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dożylne, podawane przed alogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m2 (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia kondycjonującego.

Odtwarzanie roztworu

15 mg Tiotepa Seacross – proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej należy odtworzyć 1,5 ml wody do wstrzykiwań sterylnej. Za pomocą strzykawki z igłą, w warunkach jałowych odciągnąć 1,5 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

100 mg Tiotepa Seacross – proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej należy odtworzyć 10 ml wody do wstrzykiwań sterylnej. Za pomocą strzykawki z igłą, w warunkach jałowych odciągnąć 10 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

Wprowadzić zawartość strzykawki do fiolki, przebijając korkową zaślepkę.

Usunąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać ręcznie przez wielokrotne odwrócenie fiolki.

Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory bez obecności cząstek. Odtworzone roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą być jednak stosowane.

Dodatkowe rozcieńczenie w worku do wlewania dożylnego

Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem. Należy rozcieńczyć go 500 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać końcową stężenie Tiotepa Seacross w zakresie 0,5–1 mg/ml.

Podawanie

Roztwór do wlewania Tiotepa Seacross należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osad należy odrzucić.

Roztwór do wlewania należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 μm. Filtracja nie wpływa na skuteczność roztworu.

Tiotepa Seacross należy podawać w warunkach jałowych w postaci wlewu dożylnego trwającego 2–4 godziny, w temperaturze pokojowej (około 25 °C) i w normalnych warunkach oświetlenia.

Przed i po każdej infuzji trwały kaniulę należy przemyć około 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Usuwanie

Tiotepa Seacross przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.