Тиотепа Сиакросс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиотепа Сиакросс 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Сиакросс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиотепа Сиакросс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Тиотепа Сиакросс
3. Способ применения Тиотепа Сиакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тиотепа Сиакросс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиотепа Сиакросс и для чего она применяется

Тиотепа Сиакросс содержит тиотепу в качестве действующего вещества — препарат, относящийся к группе алкилирующих агентов.

Тиотепа используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Препарат действует путем уничтожения клеток костного мозга. Это позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга (гематопоэтических стволовых клеток), которые в дальнейшем обеспечивают выработку здоровых кровяных клеток организмом.

Тиотепа может применяться у взрослых, детей и подростков.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тиотепа Сиакросс

Не применяйте Тиотепа

• если у вас аллергия на тиотепу,
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вам необходимо введение живой вакцины против жёлтой лихорадки или других живых бактериальных или вирусных вакцин.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас:

• нарушения функции печени или почек,
• проблемы с сердцем или лёгкими,
• судороги/эпилептические припадки в настоящем или прошлом (особенно если вы получали фенитоин или фосфенитоин).

Поскольку Тиотепа уничтожает клетки костного мозга, ответственные за образование клеток крови, во время лечения вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля показателей кроветворения.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены противомикробные препараты.

Тиотепа может вызвать развитие другого типа рака в будущем. Ваш врач подробно объяснит вам этот риск.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тиотепа

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала лечения Тиотепа. Применение Тиотепа во время беременности запрещено.

Женщины и мужчины, использующие Тиотепа, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения.

Мужчины не должны зачинают детей во время лечения Тиотепа и в течение года после его окончания.

Неизвестно, выделяется ли тиотепа с грудным молоком. В качестве меры предосторожности женщинам не следует кормить грудью во время лечения Тиотепа.

Тиотепа может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Мужским пациентам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Вероятны побочные реакции тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете подобные симптомы.

3. Как применять Тиотепа Сиакросс

Врач рассчитает дозу в зависимости от вашей площади или массы тела и вашего заболевания.

Как вводится Тиотепа

Тиотепа должна вводиться квалифицированным медицинским персоналом внутривенно капельно (в виде капельной инфузии в вену) после разведения содержимого каждого флакона. Каждая инфузия длится 2–4 часа.

Частота применения

Вам будут вводить инфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может продолжаться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения будут зависеть от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тиотепа Сиакросс может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

К числу более тяжелых побочных эффектов лечения Тиотепой Сиакросс или трансплантации относятся:

• снижение количества циркулирующих кровяных клеток (ожидаемый эффект препарата как подготовки к трансплантации)
• инфекция
• проблемы с печенью, такие как окклюзия печеночной вены
• реакция «трансплантат против хозяина» (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• респираторные осложнения

Ваш врач будет периодически контролировать количество кровяных клеток и печеночные ферменты, чтобы выявить и своевременно лечить эти состояния.

Побочные эффекты Тиотепы Сиакросс возникают с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенная склонность к инфекциям
• генерализованное воспаление (септицемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток на организм (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• головокружение, головная боль, нечёткость зрения
• неконтролируемые подёргивания тела (судороги)
• ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение кожи
• изменение цвета кожи (не следует путать с желтухой — см. далее)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, общая боль
• боль в мышцах и суставах
• нарушение электрической активности сердца (аритмия)
• воспаление лёгочной ткани
• увеличение размеров печени
• нарушение функции некоторых органов
• окклюзия печеночной вены (венозно-окклюзионная болезнь, ВОБ)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• ухудшение слуха
• лимфатическая окклюзия
• повышенное артериальное давление
• увеличение размеров печени, повышение уровня почечных и пищеварительных ферментов
• нарушение уровня электролитов в крови
• увеличение массы тела
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровоточивость)
• носовое кровотечение
• отёк тела вследствие задержки жидкости (отёк)
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка прироста массы тела и роста
• проблемы с мочевым пузырём
• недостаточная выработка тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• спутанность сознания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• тревожность, спутанность сознания
• патологическое расширение одной из артерий мозга (внутричерепной аневризм)
• повышение уровня креатинина
• аллергические реакции
• окклюзия кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• сердечно-сосудистая недостаточность
• гипоксия
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• лёгочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• дискомфорт при мочеиспускании и снижение выработки мочи (дизурия и олигурия)
• повышение содержания азотистых компонентов в крови (повышение уровня BUN)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и желудочный дискомфорт
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменения мышечного тонуса
• общее нарушение координации движений
• кровоподтёки, связанные с низким количеством тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• развитие рака (вторичные злокачественные новообразования)
• нарушение функции головного мозга
• мужское и женское бесплодие

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермическая псориаз)
• бред, нервозность, галлюцинации, возбуждение
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• патологическое заболевание сердца (миокардиопатия)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• повышение артериального давления в лёгочных артериях (лёгочная артериальная гипертензия)
• тяжёлое поражение кожи (напр., тяжёлые поражения, буллы и др.), которое может затрагивать всю поверхность тела и быть даже смертельным
• поражение структуры мозга (так называемое белое вещество), которое может быть потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Тиотепа Сиакросс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Тиотепа Сиакросс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C–8 °C).

Не замораживать.

После восстановления препарат остаётся стабильным в течение 72 часов при хранении при температуре 2 °C–8 °C.

После разведения препарат остаётся стабильным в течение 36 часов при хранении при температуре 2 °C–8 °C и в течение 6 часов при хранении при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тиотепа Сиакросс

• Действующее вещество — тиотепа.
• Один флакон Тиотепа Сиакросс 15 мг содержит 15 мг тиотепы. После реконституции каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

Один флакон Тиотепа Сиакросс 100 мг содержит 100 мг тиотепы. После реконституции каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).

• Тиотепа Сиакросс не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тиотепа Сиакросс 15 мг — это белый кристаллический порошок, поставляемый во флаконе из стекла, содержащем 15 мг тиотепы.

Тиотепа Сиакросс 100 мг — это белый кристаллический порошок, поставляемый во флаконе из стекла, содержащем 100 мг тиотепы.

Каждая пачка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.
C/ Compositor Lehmberg Ruiz
6 Edificio Ibiza, Oficina 7
29007 Малага, (Испания)
Тел.: 676295501

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Thiotepa Seacross 15 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Thiotepa Seacross 100 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий
Испания	Тиотепа Seacross 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, СГ
Тиотепа Seacross 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, СГ
Франция	THIOTEPA SEACROSS 15 мг, порошок для раствора для разведения для инфузий
THIOTEPA SEACROSS 100 мг, порошок для раствора для разведения для инфузий
Италия	TIOTEPA SEACROSS
Португалия	Tiotepa Seacross
Великобритания (Северная Ирландия)	Thiotepa Seacross 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Thiotepa Seacross 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Тиотепа Сиакросс 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа Сиакросс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Тиотепа

Перед приготовлением и введением препарата Тиотепа Сиакросс необходимо ознакомиться с настоящей инструкцией.

1. ФОРМА ВЫПУСКА

Тиотепа Сиакросс выпускается в виде порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий по 15 мг.

Тиотепа Сиакросс выпускается в виде порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий по 100 мг.

Тиотепа Сиакросс должна быть восстановлена и разбавлена перед введением.

2. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Общие положения

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры обращения и утилизации цитостатических лекарственных средств. Все манипуляции должны строго соответствовать асептическим техникам, предпочтительно с использованием вытяжного шкафа с ламинарным потоком воздуха. Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, следует соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов Тиотепа Сиакросс, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Возможны местные токсические реакции при случайном воздействии тиотепы. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при приготовлении раствора для инфузий. В случае случайного попадания раствора тиотепы на кожу её следует немедленно тщательно промыть водой с мылом. При случайном попадании тиотепы на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

Расчёт дозы Тиотепа Сиакросс

Тиотепа Сиакросс применяется в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами у пациентов, которым предстоит трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) по поводу гематологических заболеваний или солидных опухолей.

Рекомендуемая доза Тиотепа Сиакросс у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа ТГСК (аутологичная или аллогенная) и заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧНАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 2–5 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 3–5 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 3–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 500 мг/м² (13,51 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две инфузии в день до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 185 мг/м² (5 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 1–2 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

БЕТА-ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две инфузии в день, вводимые до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Дозировка у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧНАЯ ТГСК

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 150 мг/м²/сут (6 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 2–3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 1 050 мг/м² (42 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза составляет от 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 1 050 мг/м² (42 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две инфузии в день, вводимые до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

БЕТА-ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет от 200 мг/м²/сут (8 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две инфузии в день, вводимые до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РЕФРАКТЕРНАЯ ЦИТОПЕНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде одной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две инфузии в день, вводимые до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Восстановление

Порошок Тиотепа Сиакросс 15 мг для приготовления концентрата для раствора для инфузий должен быть восстановлен 1,5 мл стерильной воды для инъекций. С помощью шприца с иглой в асептических условиях отобрать 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Порошок Тиотепа Сиакросс 100 мг для приготовления концентрата для раствора для инфузий должен быть восстановлен 10 мл стерильной воды для инъекций. С помощью шприца с иглой в асептических условиях отобрать 10 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в флакон, проколов резиновую пробку.

Удалить шприц и иглу и тщательно перемешать раствор, многократно переворачивая флакон.

Использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие частиц. Восстановленные растворы могут время от времени иметь опалесцирующий вид; такие растворы всё же могут быть использованы.

Дальнейшее разведение в инфузионном пакете

Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть разбавлен перед введением 500 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инъекций (1 000 мл, если доза превышает 500 мг) или соответствующим объёмом хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить конечную концентрацию Тиотепа Сиакросс от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение

Раствор Тиотепа Сиакросс для инфузий должен быть визуально проверен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Раствор для инфузий должен вводиться пациентам с использованием инфузионной системы, оснащённой встроенным фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.

Тиотепа Сиакросс должна вводиться в асептических условиях в виде инфузии в течение 2–4 часов при комнатной температуре (около 25 °C) и при обычном освещении.

Перед и после каждой инфузии постоянный катетер должен быть промыт примерно 5 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Утилизация

Тиотепа Сиакросс предназначена для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.