Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тіотепа Кабі та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тіотепа Кабі
3. Як застосовувати Тіотепа Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіотепа Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіотепа Кабі та для чого її застосовують

Тіотепа Кабі містить тіотепу як діючу речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих агентів.

Тіотепа Кабі застосовують для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Препарат діє шляхом знищення клітин кісткового мозку. Це дозволяє пацієнту отримати трансплантат нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), які здатні виробляти здорові кровові клітини.

Тіотепа Кабі може застосовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тіотепа Кабі

Не використовуйте Тіотепа Кабі

• якщо у вас алергія на тіотепу,
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви годуєте грудьми,

якщо ви маєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки живими вірусними або бактеріальними вакцинами.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є:

• захворювання печінки або нирок,
• проблеми з серцем або легенями,
• судоми/епілептичні напади або були в минулому (якщо ви отримували фенітоїн або фосфенітоїн).

Оскільки тіотепа знищує клітини кісткового мозку, які відповідають за утворення кров’яних клітин, під час лікування вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для перевірки кількості клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій вам будуть призначати протиінфекційні засоби.

Тіотепа Кабі може спричинити розвиток іншого типу раку у майбутньому. Ваш лікар пояснить вам цей ризик.

Інші лікарські засоби та Тіотепа Кабі

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, до отримання тіотепи. Не слід застосовувати тіотепу під час вагітності.

Жінки та чоловіки, які приймають Тіотепа Кабі, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

Після припинення лікування жінкам слід використовувати ефективні засоби контрацепції щонайменше 6 місяців, а чоловікам — щонайменше 3 місяці.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Як заходи обережності, жінкам не слід годувати дитину грудьми під час лікування тіотепою.

Тіотепа може впливати на чоловічу та жіночу фертильність. Чоловіки-пацієнти повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування.

Якщо планується мати дітей після завершення терапії, рекомендується попередньо пройти генетичну консультацію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ймовірно, що деякі побічні реакції тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмите зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Тіотепа Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тіотепа Кабі

Лікар розрахує дозу відповідно до вашої площі або маси тіла та вашого захворювання.

Як застосовується Тіотепа Кабі

Тіотепа повинна вводитися кваліфікованим медичним персоналом у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного введення у вену) після розведення вмісту кожного флакона. Кожна інфузія триває 2–4 години.

Частота застосування

Ви будете отримувати інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежать від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До деяких серйозніших побічних ефектів лікування тіотепою або процедури трансплантації належать:

• зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (очікуваний ефект препарату як підготовки до трансплантації)
• інфекція
• захворювання печінки, такі як обструкція гепатичної вени
• атака трансплантату на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар періодично буде контролювати кількість кров’яних клітин і рівень печінкових ферментів, щоб виявити та пролікувати ці ускладнення.

Побічні ефекти тіотепи виникають із певною частотою, яка визначається нижче:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей)

• підвищена схильність до інфекцій
• загальна інфекція (септицемія)
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантованих клітин на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• запаморочення, головний біль, розмите зору
• неконтрольовані тремтіння тіла (судоми)
• відчуття поколювання, жару або оніміння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• зупинка серця
• нудота, блювота, діарея
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу, кишечника
• запалення товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• еритема, свербіж, шелушіння
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею — див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, загальний біль
• біль у м’язах та суглобах
• порушення електричної активності серця (аритмія)
• запалення легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• обструкція гепатичної вени (венозно-оклюзійна хвороба, ВОХ)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• погіршення слуху
• лімфатична обструкція
• підвищений артеріальний тиск
• збільшення розміру печінки, підвищення рівня ниркових та травних ферментів
• аномальні показники електролітів у крові
• збільшення ваги
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча (крововтрата)
• носові кровотечі
• загальна набряклість через затримку рідини (набряк)
• біль або запалення в місці введення
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотеча з піхви
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам’яті
• затримка набору ваги та росту
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатнє утворення тестостерону
• недостатнє утворення тиреоїдних гормонів
• знижена активність гіпофіза
• стан сплутаності свідомості

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тривожність, сплутаність свідомості
• патологічне розширення однієї з артерій у мозку (інтракраніальний аневризм)
• підвищення креатиніну
• алергічні реакції
• закупорка судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• серцево-судинна недостатність
• нестача кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
• запалення сечового міхура
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження утворення сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення кількості азотистих компонентів у крові (підвищення BUN)
• катаракта
• печінкова недостатність
• крововилив у мозок
• кашель
• запори та шлункові розлади
• кишкову непрохідність
• перфорацію шлунка
• зміни тонусу м’язів
• загальну відсутність координації м’язових рухів
• синяки, пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів
• симптоми менопаузи
• рак (вторинні первинні новоутворення)
• порушення функції мозку
• чоловічу та жіночу безпліддя

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення та шелушіння шкіри (еритродермічний псоріаз)
• делірій, нервозність, галюцинації, збудження
• шлунково-кишкову виразку
• запалення серцевого м’язу (міокардит)
• аномальну хворобу серця (міокардіопатію)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• підвищення артеріального тиску в артеріях (судинах) легень (легенева артеріальна гіпертензія)
• тяжке ураження шкіри (наприклад, тяжкі ураження, бульозні ураження тощо), що може впливати на всю поверхню тіла і навіть призвести до летального наслідку
• ураження компонента мозку (так званої білої речовини), що може бути потенційно смертельним (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіотепа Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Тіотепа Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (2 °C–8 °C). Не заморожувати.

Після відновлення стабільність препарату зберігається протягом 8 годин за умови зберігання при температурі 2 °C–8 °C.

Після розведення стабільність препарату зберігається протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2 °C–8 °C та протягом 4 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед використанням, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тіотепа Кабі

• Діючою речовиною є тіотепа.

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Один флакон містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Один флакон містить 100 мг тіотепи.

• Після відновлення кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• Іншим допоміжним компонентом є натрію карбонат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Кабі є білим порошком, який постачається у скляному флаконі, що містить 15 мг тіотепи.

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Кабі є білим порошком, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи.

Кожна коробка містить 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18.

08005 Barcelona (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дати останнього перегляду цього вкладеного листка:

07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичного сектору:

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Перед приготуванням і введенням препарату Тіотепа Кабі уважно прочитайте цей посібник.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Тіотепа Кабі постачається у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузій у дозах 15 мг та 100 мг. Перед застосуванням Тіотепу Кабі необхідно відновити і розбавити.

2. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШІ МАНІПУЛЯЦІЇ

Загальні положення

Потрібно дотримуватися відповідних процедур при маніпулюванні та утилізації протинеопластичних лікарських засобів. Усі процедури перенесення мають суворо відповідати асептичним технікам, бажано з використанням вертикальної ламінарної шафи безпеки. Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпулювання та приготування розчинів тіотепи, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві токсичні реакції внаслідок випадкового впливу тіотепи. Тому рекомендується використовувати рукавички під час приготування розчину для інфузії. Якщо розчин тіотепи випадково потрапив на шкіру, її слід негайно добре промити водою з милом. Якщо тіотепа потрапила на слизові оболонки, їх слід добре промити водою.

Розрахунок дози та режиму дозування у дітей та дорослих

Див. розділ 4.2 інструкції для медичного застосування щодо розрахунку дози та режиму дозування у дітей та дорослих.

Відновлення

Тіотепа Кабі 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Кабі має бути відновлена шляхом додавання 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.

За допомогою шприца з голкою асептично відібрати 1,5 мл стерильної води для ін'єкцій.

Тіотепа Кабі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Тіотепа Кабі має бути відновлена шляхом додавання 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

За допомогою шприца з голкою асептично відібрати 10 мл стерильної води для ін'єкцій.

Ввести вміст шприца в флакон, проколовши резинову пробку.

Вилучити шприц та голку і ретельно перемішати вручну шляхом багаторазового перевертання флакона.

Використовувати тільки прозорі безбарвні розчини, які не містять частинок. Відновлені розчини іноді можуть мати незначну опалесценцію; такі розчини все ж можна застосовувати.

Додаткове розведення в пакеті для інфузії

Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути розведений перед введенням шляхом додавання до 500 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або до відповідного об’єму хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для отримання кінцевої концентрації тіотепи від 0,5 до 1 мг/мл.

Введення

Розчин Тіотепа Кабі для інфузії має бути візуально перевірений на наявність частинок перед введенням. Розчини, що містять осад, слід відкинути.

Розчин для інфузії має вводитися пацієнтам за допомогою інфузійного набору з вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на потужність розчину.

Перед та після кожної інфузії постійний катетер слід промивати приблизно 5 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %).

Утилізація

Тіотепа Кабі призначена для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.