Tiotepe Kabi 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tiotepa Kabi i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiotepa Kabi
3. Jak stosować Tiotepa Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tiotepa Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiotepa Kabi i do czego służy

Tiotepa Kabi zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy środków alkilujących.

Tiotepa Kabi stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepienia szpiku kostnego. Działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych krwiotwórczych), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

Tiotepa Kabi może być stosowana u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tiotepa Kabi

Nie należy stosować Tiotepa Kabi

• jeśli jest Pan(i) uczulony na tiotepę,
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży,
• jeśli karmi Pan(i) piersią,

oraz jeśli ma być zaszczepiony przeciw żółtej gorączce szczepionkami zawierającymi żywe wirusy lub bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i):

• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• problemy serca lub płuc,
• napady padaczki lub miał je w przeszłości (jeśli był leczony fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ tiotepa niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, w czasie leczenia konieczne będą okresowe badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane środki przeciwinfekcyjne.

Tiotepa Kabi może w przyszłości spowodować inny rodzaj raka. Lekarz wyjaśni ten rodzaj ryzyka.

Inne leki i Tiotepa Kabi

Powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, stosował je niedawno lub może mieć potrzebę ich stosowania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, zanim otrzyma tiotepę. Nie należy stosować tiotepy w czasie ciąży.

Kobiety i mężczyźni stosujący Tiotepa Kabi powinni używać skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia.

Po zakończeniu leczenia kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące.

Nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki. Z powodu środków ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia tiotepą.

Tiotepa może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli po zakończeniu terapii planuje się posiadanie dzieci, zaleca się wcześniejszą konsultację genetyczną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zamazane widzenie, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Tiotepa Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Tiotepa Kabi

Lekarz obliczy dawkę na podstawie powierzchni lub masy Twojego ciała oraz Twojej choroby.

Sposób podania Tiotepa Kabi

Tiotepa musi być podawana przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości każdego fiolki. Każdy wlew trwa 2–4 godziny.

Częstotliwość podawania

Będziesz otrzymywał wlewy co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i długość leczenia zależą od Twojej choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tiotepa Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Niektóre poważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem tiotepą lub zabiegiem przeszczepienia to:

• obniżenie liczby krwinek krążących we krwi (oczekiwane działanie leku jako przygotowanie do przeszczepienia)
• infekcja
• zaburzenia wątrobowe, takie jak zator żylnej wątrobowej
• atak przeszczepu na organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• powikłania oddechowe

Lekarz będzie okresowo monitorował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.

Działania niepożądane tiotepy występują z określoną częstością, która jest opisana poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększona skłonność do infekcji
• ogólnoustrojowe zapalenie (sepsis)
• obniżenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• atak komórek przeszczepionych na organizm (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• zawroty głowy, ból głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowane drgawki ciała (napady drgawkowe)
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata sprawności ruchowej
• zatrzymanie serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelita
• zapalenienie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką – patrz dalej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja niektórych narządów
• zator żyły wątrobowej (choroba żylnej oclusji, EVO)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• pogorszenie słuchu
• zator limfatyczny
• podwyższone ciśnienie krwi
• powiększenie wątroby, podwyższenie poziomu enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe wartości elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze
• krwawienie
• krwawienie z nosa
• ogólna opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• obniżenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączkowania (ameno­rrea)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• problemy z pęcherzem moczowym
• niedostateczna produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• niska aktywność przysadki mózgowej
• stany zamroczenia umysłu

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• niepokój, dezorientacja
• patologiczne poszerzenie jednej z tętnic w mózgu (aneurysma intrakraniotyczne)
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (zatorowość)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność układu krążenia
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddychania
• obecność krwi w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dolegliwości podczas oddawania moczu i zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwotok do mózgu
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• niedrożność jelit
• przetoczenie żołądka
• zmiany napięcia mięśniowego
• ogólna brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki związane z obniżoną liczbą płytek krwi
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory pierwotne)
• zaburzenia funkcji mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Nieczeście działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (płaskoródziec czerwony)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. poważne zmiany, pęcherze itp.), które może obejmować całą powierzchnię ciała i może prowadzić nawet do śmierci
• uszkodzenie jednego z elementów mózgu (tzw. istota biała), które może być potencjalnie śmiertelne (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tiotepa Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Tiotepa Kabi po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamarzać.

Po odbudowaniu roztworu lek jest stabilny przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C.

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C, oraz przez 4 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okresy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem, które zazwyczaj nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tiotepa Kabi

• Substancją czynną jest tiotepa.

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Jedno fiolka zawiera 15 mg tiotepy.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Jedno fiolka zawiera 100 mg tiotepy.

• Po odtworzeniu, każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Tiotepa Kabi to proszek biały, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 15 mg tiotepy.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Tiotepa Kabi to proszek biały, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 100 mg tiotepy.

Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daty ostatniej aktualizacji tego ulotki:

07/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed przygotowaniem i podawaniem leku Tiotepa Kabi należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. PREZENTACJA

Tiotepa Kabi jest dostarczane w postaci 15 mg oraz 100 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego. Tiotepa Kabi należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

2. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE ELIMINACJI I INNEGO OBSŁUGIWANIA

Ogólne

Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą ściśle przestrzegać technik jałowych, najlepiej w osłonie laminarnego przepływu powietrza. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów tiotepy w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Kontakt z tiotepą może prowadzić do miejscowych reakcji toksycznych. Dlatego zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do wlewu. W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu z błonami śluzowymi, należy dokładnie wypłukać je wodą.

Obliczanie dawki i dawkowania u dzieci i dorosłych

Zobacz sekcję 4.2 ulotki produktowej w celu obliczenia dawki i dawkowania u dzieci i dorosłych.

Rekonstytucja

Tiotepa Kabi 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Tiotepa Kabi należy rozpuścić w 1,5 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

Za pomocą strzykawki z igłą, pobrać w warunkach jałowych 1,5 ml wody sterylnej do wstrzykiwań.

Tiotepa Kabi 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Tiotepa Kabi należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań sterylnej.

Za pomocą strzykawki z igłą, pobrać w warunkach jałowych 10 ml wody sterylnej do wstrzykiwań.

Wprowadzić zawartość strzykawki do fiolki, przebijając gumowy korek.

Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie wymieszać ręcznie przez wielokrotne odwracanie fiolki.

Należy stosować wyłącznie przezroczyste, bezbarwne roztwory, pozbawione cząstek. Rekonstytuowane roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą być jednak stosowane.

Dodatkowe rozcieńczenie w worku do wlewu

Roztwór po rekonstytucji jest hipotoniczny i musi zostać rozcieńszony przed podaniem do 500 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub do odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać końcową stężenie tiotepy w zakresie od 0,5 do 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór Tiotepa Kabi do wlewu należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Roztwory zawierające osad należy odrzucić.

Roztwór do wlewu należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 µm. Filtrowanie nie wpływa na skuteczność roztworu.

Przed i po każdym wlewie, trwale założony kaniulę należy przepłukać około 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9 %).

Unieszkodliwienie

Tiotepa Kabi przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały kontakt z tym lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.