Tiotepa Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tiotepa Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tiotepa Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Kabi
3. Come usare Tiotepa Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tiotepa Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tiotepa Kabi e a cosa serve

Tiotepa Kabi contiene tiotepa come principio attivo, un medicamento appartenente al gruppo dei composti alchilanti.

Tiotepa Kabi viene utilizzato per preparare il paziente a un trapianto di midollo osseo. Agisce distruggendo le cellule del midollo osseo. In questo modo è possibile effettuare un trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule staminali ematopoietiche), che a loro volta permettono all'organismo di produrre cellule sanguigne sane.

Tiotepa Kabi può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tiotepa Kabi

Non usi Tiotepa Kabi

• se è allergico alla tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo,
• se sta allattando al seno,

se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla con vaccini a virus vivi e vaccini batterici.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o ai reni,
• problemi al cuore o ai polmoni,
• convulsioni/epilessia o se ne è già stato affetto in passato (se è stato trattato con fenitoina o fosfenitoina).

Poiché la tiotepa distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, dovrà effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento per controllare i livelli ematici.

Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni, le verranno somministrati agenti antiinfettivi.

Tiotepa Kabi può causare un altro tipo di cancro in futuro. Il medico le spiegherà questo tipo di rischio.

Altri medicinali e Tiotepa Kabi

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo prima di ricevere la tiotepa. Non deve usare la tiotepa durante la gravidanza.

Sia le donne che gli uomini che assumono Tiotepa Kabi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Dopo l’interruzione del trattamento, le donne devono continuare a usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 6 mesi e gli uomini per almeno 3 mesi.

Non si sa se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare durante il trattamento con tiotepa.

La tiotepa può influire sulla fertilità maschile e femminile. I pazienti di sesso maschile dovrebbero richiedere un consiglio riguardo alla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Se si desidera avere figli dopo la fine della terapia, si raccomanda di richiedere un consiglio genetico in anticipo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È probabile che alcuni effetti indesiderati della tiotepa, come capogiri, mal di testa e visione offuscata, influiscano sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se avverte tali effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Tiotepa Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino; pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tiotepa Kabi

Il medico calcolerà il dosaggio in base alla sua superficie corporea o al suo peso e alla sua patologia.

Come si somministra Tiotepa Kabi

Tiotepa deve essere somministrata da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (fleboclisi in una vena), dopo la diluizione di ogni flaconcino. Ogni infusione dura da 2 a 4 ore.

Frequenza di somministrazione

Riceverà le infusioni ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla sua patologia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiotepa Kabi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati più gravi del trattamento con tiotepa o della procedura di trapianto sono:

• riduzione dei livelli delle cellule ematiche circolanti (effetto previsto del farmaco come preparazione al trapianto)
• infezione
• problemi epatici, come l'occlusione di una vena epatica
• attacco del trapianto contro l'organismo (malattia del trapianto contro l'ospite)
• complicazioni respiratorie

Il medico controllerà periodicamente i livelli delle cellule ematiche e degli enzimi epatici per individuare e trattare tali eventi.

Gli effetti indesiderati della tiotepa si verificano con determinate frequenze, definite come segue:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• infiammazione generalizzata (sepsi)
• riduzione del numero di leucociti, piastrine ed eritrociti (anemia)
• attacco delle cellule trapiantate contro il proprio organismo (malattia del trapianto contro l'ospite)
• capogiri, cefalea, visione offuscata
• tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale della mobilità
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa orale (mucosite)
• irritazione dello stomaco, esofago, intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, perdita dell'appetito
• aumento della glicemia
• esantema, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (non deve essere confusa con l'itterizia - vedere più avanti)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena e addominale, dolore generico
• dolore muscolare e articolare
• attività elettrica anomala del cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• aumento delle dimensioni del fegato
• alterazione della funzione di alcuni organi
• occlusione di una vena epatica (malattia veno-occlusiva, VOD)
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia)
• peggioramento dell'udito
• occlusione linfatica
• pressione sanguigna alta
• aumento delle dimensioni del fegato, aumento degli enzimi renali e digestivi
• valori anomali degli elettroliti nel sangue
• aumento di peso
• febbre, debolezza generale, brividi
• emorragia (sanguinamento)
• emorragia nasale
• gonfiore generalizzato dovuto a ritenzione idrica (edema)
• dolore o infiammazione nel sito di iniezione
• infezione oculare (congiuntivite)
• riduzione del numero di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• perdita di memoria
• ritardo nell'aumento di peso e di statura
• problemi alla vescica
• produzione insufficiente di testosterone
• produzione insufficiente di ormoni tiroidei
• ridotta attività dell'ipofisi
• stato di confusione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ansia, confusione
• dilatazione anomala di una delle arterie nel cervello (aneurisma intracranico)
• aumento della creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• alterazione del ritmo cardiaco
• insufficienza cardiaca
• insufficienza cardiovascolare
• carenza di ossigeno
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• emorragia polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• disturbi durante la minzione e riduzione della produzione di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue (aumento dell'azoto ureico nel sangue, BUN)
• cataratta
• insufficienza epatica
• emorragia cerebrale
• tosse
• stitichezza e disturbi gastrici
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazioni del tono muscolare
• mancanza generale di coordinazione dei movimenti muscolari
• ematomi associati a un basso numero di piastrine
• sintomi da menopausa
• cancro (neoplasie secondarie primarie)
• alterazione della funzione cerebrale
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e desquamazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
• malattia cardiaca anomala (miocardiopatia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• danno cutaneo grave (ad es., lesioni gravi, bolle, ecc.) che può interessare l'intera superficie corporea, fino a diventare potenzialmente fatale
• danno a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che può essere potenzialmente fatale (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tiotepa Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Tiotepa Kabi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare e trasportare sotto refrigerazione (2 °C-8 ºC). Non congelare.

Dopo la ricostituzione, il medicinale rimane stabile per 8 ore se conservato a 2 °C-8 ºC.

Dopo la diluizione, il medicinale rimane stabile per 24 ore se conservato a 2 °C-8 °C e per 4 ore se conservato a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore sarà responsabile dei periodi di conservazione durante l’uso e delle condizioni di conservazione precedenti all’uso, che normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8 °C.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tiotepa Kabi

• Il principio attivo è la tiotepa.

Tiotepa Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.

Tiotepa Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.

• Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
• Un altro eccipiente è il carbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tiotepa Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa Kabi è una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro contenente 15 mg di tiotepa.

Tiotepa Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa Kabi è una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di tiotepa.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina, 16-18.

08005 Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Date dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

07/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA DI PREPARAZIONE

Tiotepa Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Leggere questo foglio prima della preparazione e della somministrazione di Tiotepa Kabi.

1. PRESENTAZIONE

Tiotepa Kabi viene fornito come 15 mg e 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione. Tiotepa Kabi deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE E ALTRE MANIPOLAZIONI

Generalità

Devono essere osservate le opportune procedure per la manipolazione e l'eliminazione dei farmaci antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono rigorosamente rispettare le tecniche asettiche, preferibilmente utilizzando una cappa a flusso laminare verticale. Come per altri composti citotossici, è necessario prestare la massima cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di tiotepa per evitare un contatto accidentale con la cute o le mucose. Possono verificarsi reazioni locali in seguito a esposizione accidentale alla tiotepa. Pertanto, si raccomanda l'uso di guanti durante la preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa dovesse entrare accidentalmente a contatto con la cute, questa deve essere immediatamente lavata accuratamente con acqua e sapone. Se la tiotepa dovesse entrare accidentalmente a contatto con le mucose, queste devono essere accuratamente risciacquate con acqua.

Calcolo della dose e della posologia nei pazienti pediatrici e adulti

Consultare la sezione 4.2 del foglio illustrativo per il calcolo della dose e della posologia nei pazienti pediatrici e adulti.

Ricostituzione

Tiotepa Kabi 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa Kabi deve essere ricostituito con 1,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Con una siringa dotata di ago, prelevare in condizioni asettiche 1,5 ml di acqua sterile per iniettabili.

Tiotepa Kabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Tiotepa Kabi deve essere ricostituito con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Con una siringa dotata di ago, prelevare in condizioni asettiche 10 ml di acqua sterile per iniettabili.

Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino perforando il tappo di gomma.

Rimuovere la siringa e l'ago e mescolare manualmente mediante ripetute inversioni del flaconcino.

Devono essere utilizzate solo soluzioni incolori, limpide e prive di particelle. Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tali soluzioni possono comunque essere somministrate.

Ulteriore diluizione nel sacco per infusione

La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %) (1 000 ml se la dose è superiore a 500 mg) oppure con un volume appropriato di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di tiotepa compresa tra 0,5 e 1 mg/ml.

Somministrazione

La soluzione per infusione Tiotepa Kabi deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione. Le soluzioni che contengono precipitati devono essere scartate.

La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un sistema di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 µm. La filtrazione non altera l'efficacia della soluzione.

Prima e dopo ogni infusione, il catetere permanente deve essere lavato con circa 5 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9 %).

Eliminazione

Tiotepa Kabi è destinato ad un solo uso.

L'eliminazione del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.