Тіорфан Ніньйос 30 мг гранули для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тіорфан Ніньйос 30 мг гранули для оральної суспензії

racecadotrilo

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вашій дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тіорфан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тіорфану
3. Як застосовувати Тіорфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тіорфану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіорфан і для чого його застосовують

Тіорфан — це лікарський засіб для лікування діареї.

Тіорфан застосовують для лікування симптомів гострої діареї у дітей віком старше 3 місяців. Його слід використовувати разом із обов’язковим прийомом великої кількості рідини та звичайними дієтичними заходами, коли ці заходи самостійно не є достатніми для контролю діареї, а також коли причини діареї не піддаються лікуванню.

Якщо можливе етіологічне лікування, ракецадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Тіорфану

Не застосовуйте Тіорфан

• Якщо ваша дитина має алергію на ракецадотрил або на будь-який із інших компонентів препарату Тіорфан (перелічених у розділі 6).
• Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тіорфану вашій дитині.
• Якщо у вашої дитини коли-небудь виникала тяжка висипка, лущення шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому ракецадотрилу.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Тіорфану вашій дитині, якщо:

• ваша дитина молодша 3 місяців,
• у випорожненнях вашої дитини є кров або гній, а також підвищена температура. Причина діареї може бути бактеріальною інфекцією, яку необхідно лікувати під наглядом лікаря,
• ваша дитина страждає на хронічну діарею або діарею, спричинену антибіотиками,
• ваша дитина страждає на тривале або неконтрольоване блювання,
• ваша дитина має захворювання нирок або недостатню функцію печінки,
• ваша дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Важлива інформація щодо деяких компонентів Тіорфану»).

Ракецадотрил, діюча речовина Тіорфану, може викликати алергічну реакцію, яка називається ангіоневротичний набряк, і може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо ваша дитина відчуває ці побічні ефекти, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Набряк може з’явитися в будь-який час під час застосування цього препарату.

Повідомлялося про шкірні реакції при застосуванні цього препарату. У більшості випадків вони є незначними і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникнути тяжкі шкірні реакції. У таких випадках лікування необхідно негайно припинити, і дитині більше не слід застосовувати ракецадотрил.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням ракецадотрилу. Припиніть застосування ракецадотрилу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Тіорфану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікаря, якщо ваша дитина приймає один із наступних препаратів, оскільки вони можуть підвищити ризик побічних ефектів (див. «Застереження та обережність»):

• інгібітори АПФ (наприклад, періндоприл або раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності.
• Антагоністи ангіотензину ІІ (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
• Сакубітріл, що застосовується для лікування серцевої недостатності.
• Деякі імунодепресанти (наприклад, сіролімус або еверолімус).
• Деякі цукрознижувальні засоби (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин).
• Естрамустин, що застосовується для лікування раку.
• Альтепаза, що застосовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю

Застосування Тіорфану під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тіорфан майже не впливає або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Тіорфан містить сахарозу

Тіорфан містить приблизно 3 г сахарози на пакетик.

Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тіорфану вашій дитині.

У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують разом із Тіорфаном, слід враховувати при загальній добовій нормі споживання цукру дитиною.

3. Як застосовувати Тіорфан

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Тіорфану, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тіорфан випускається у вигляді гранул.

Гранули можна додати до їжі або розчинити у склянці води чи годувальній пляшечці. Добре розмішайте та негайно дайте їх дитині.

Рекомендована добова доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на прийом (відповідає 1–2 пакетикам), тричі на добу через рівномірні інтервали.

У дітей із масою тіла від 13 до 27 кг: по 1 пакетику на прийом.

У дітей із масою тіла понад 27 кг: приблизно по 2 пакетики на прийом.

Лікар визначить тривалість лікування Тіорфаном. Лікування слід продовжувати до появи двох нормальних випорожнень, але не більше 7 днів.

Для відновлення рідини, втраченої через діарею дитини, цей лікарський засіб слід застосовувати разом із адекватним поповненням рідини та солей (електролітів). Найкраще поповнення рідини та солей забезпечує розчин, який називається оральним розчином для регідратації (будь ласка, запитайте у свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені).

Якщо ви застосували Тіорфан у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ваша дитина прийняла більше Тіорфану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули дати Тіорфан

Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування за звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати Тіорфан Ніньйос 30 мг гранули для оральної суспензії вашій дитині та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вашої дитини виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки
• утруднення ковтання
• висип та утруднення дихання

Припиніть застосування ракекадотрилу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• загальний шкірний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS)
• утруднення дихання, набряк, запаморочення, тахікардія, пітливість та відчуття втрати свідомості — симптоми тяжкої та раптової алергійної реакції.

Були описані наступні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб): тонзиліт (запалення мигдаликів), висип, еритема (покрасніння шкіри).

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

множинна еритема (червоні ураження на кінцівках та всередині рота), набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, нодульна еритема (запалення у вигляді вузлів під шкірою), папульозний висип (висип на шкірі з дрібними, твердими, виступаючими утвореннями), пруріго (шкірні ураження зі свербінням) та пруритус (загальне свербіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке інформування про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тіорфану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакетику та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися використаних упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіорфану

Діючою речовиною є ракецадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракецадотрилу.

Інші компоненти:

сахароза,

колоїдний діоксид кремнію безводний,

дисперсія поліакрилату 30 відсотків,

ароматизатор абрикосовий.

Зовнішній вигляд Тіорфану та вміст упаковки

Тіорфан випускається у вигляді гранульованої речовини для оральної суспензії у пакетиках.

Кожна упаковка містить 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків (100 пакетиків — лише як клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Барселона (Іспанія)

або

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Франція)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

НІМЕЧЧИНА: Tiorfan
ПОРТУГАЛІЯ: Tiorfan
ГРЕЦІЯ: Hidrasec
ІТАЛІЯ: Tiorfix
АВСТРІЯ: Hidrasec
БЕЛЬГІЯ: Tiorfast
ЧЕХІЯ: Hidrasec
ДАНІЯ: Hidrasec
ЕСТОНІЯ: Hidrasec
ФІНЛЯНДІЯ: Hidrasec
УГОРЩИНА: Hidrasec
ІРЛАНДІЯ: Hidrasec
ЛАТВІЯ: Hidrasec
ЛИТВА: Hidrasec
ЛЮКСЕМБУРГ: Tiorfast
НІДЕРЛАНДИ: Tiorfan
ПОЛЬЩА: Hidrasec
СЛОВАЦЬКА РЕСПУБЛІКА: Hidrasec
СЛОВЕНІЯ: Hidrasec
ШВЕЦІЯ: Hidrasec
ВЕЛИКА БРИТАНІЯ: Hidrasec

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 24-11-2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es.