Tiorfan Niños 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tiorfan Dzieci 30 mg, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

racecadotrilo

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany dla dziecka i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tiorfan i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tiorfan
3. Jak stosować lek Tiorfan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tiorfan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tiorfan i do czego służy

Tiorfan to lek stosowany w leczeniu biegunki.

Tiorfan stosuje się w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3. miesiąca życia. Należy go stosować łącznie z obfitym piciem płynów i standardowymi zaleceniami dietetycznymi, gdy te środki same w sobie nie wystarczają do kontrolowania biegunki, a przyczyny biegunki nie mogą być leczone bezpośrednio.

Jeśli istnieje możliwość leczenia przyczynowego, racecadotryl może być podawany jako terapia uzupełniająca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu

Nie stosuj Tiorfanu

• Jeśli dziecko jest uczulone na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tiorfan (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem Tiorfanu należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu racekadotrylu wystąpiła u dziecka ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tiorfanu u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dziecko ma mniej niż 3 miesiące życia,
• w stolcu dziecka występuje krew lub ropień oraz jeśli dziecko ma gorączkę. Przyczyną biegunki może być infekcja bakteryjna, która wymaga leczenia pod nadzorem lekarza,
• dziecko cierpi na przewlekłą biegunkę lub biegunkę spowodowaną przez antybiotyki,
• dziecko ma długotrwałe lub niekontrolowane wymioty,
• dziecko ma chorobę nerek lub niedostateczną funkcję wątroby,
• dziecko cierpi na cukrzycę (zobacz „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tiorfanu”).

Racekadotryl, substancja czynna Tiorfanu, może wywołać reakcję alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedema), który może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie podczas stosowania tego leku.

Stosowanie równoczesne tego leku z niektórymi innymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia angioedemu (zobacz „Inne leki i Tiorfan”).

Podczas stosowania tego leku zgłaszano reakcje skórne. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich sytuacjach leczenie należy natychmiast przerwać, a racekadotrylu nie należy ponownie podawać dziecku.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem racekadotrylem. Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważono którekolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie Tiorfanu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• inhibitory ACE (np. perindopryl lub ramipryl) stosowane do obniżania ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca,
• antagoniści receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca,
• sakubitryl, stosowany w leczeniu niewydolności serca,
• niektóre leki immunosupresyjne (np. sirolimus lub ewerolimus),
• niektóre leki przeciwcukrzycowe (np. sytagliptyna lub wildagliptyna),
• estramustyna, stosowana w leczeniu nowotworu,
• alteplaza, stosowana w leczeniu zakrzepów krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Tiorfanu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tiorfan ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Tiorfan zawiera sacharozę

Tiorfan zawiera około 3 g sacharozy na saszetkę.

Jeśli lekarz poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem Tiorfanu należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci z cukrzycą ilość sacharozy przyjętej z Tiorfanem należy uwzględnić w całkowitym dziennym spożyciu cukrów przez dziecko.

3. Jak stosować Tiorfan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania Tiorfan. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tiorfan jest dostępny w postaci granulatu.

Granulat można dodać do pokarmu lub rozpuścić w szklance wody lub butelce. Dobrze wymieszaj i podaj natychmiast dziecku.

Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (odpowiadające 1–2 saszetkom), trzy razy dziennie w regularnych odstępach.

U dzieci o masie ciała od 13 do 27 kg: jedna saszetka na dawkę.

U dzieci o masie ciała powyżej 27 kg, w przybliżeniu: dwie saszetki na dawkę.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Tiorfanem. Leczenie należy kontynuować aż do wystąpienia dwóch normalnych stolców, nie dłużej niż przez 7 dni.

W celu uzupełnienia utraconej podczas biegunki ilości płynów, lek ten należy stosować razem z odpowiednim uzupełnieniem płynów i soli (elektrolitów). Najlepsze uzupełnienie płynów i soli zapewnia roztwór zwany doustnym roztworem rehydrotacyjnym (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien).

Jeśli podasz więcej Tiorfan niż należałoby

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Tiorfan niż powinno, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz podać Tiorfan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań podawać Tiorfan dziecku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Przerwij stosowanie racekadotrylu i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS)
• Trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy, tachykardia, potliwość i uczucie omdlenia – objawy ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej

Zapisać następujące działania niepożądane:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zapalenie migdałków (zapalenie migdałków), wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

rumień wielopostaciowy (czerwone zmiany skórne na kończynach i w jamie ustnej), obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień węzłowy (zapalenie w postaci guzków pod skórą), wysypka brodawkowata (wysypka na skórze z małymi, twardymi i guzowatymi zmianami), świerzb (zmiany skórne z silnym swędzeniem) i swędzenie (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tiorfanu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na kartonie po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tiorfanu

Substancją czynną jest racekadotryl. Każdy saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu.

Pozostałe składniki to:

sacharoza,

bezwodny krzemionka koloidalna,

roztwór poliakrylanu 30 procent,

aromat morelowy.

Wygląd zewnętrzny Tiorfanu i zawartość opakowania

Tiorfan występuje w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek (100 saszetek tylko jako opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)

lub

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Francja)

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NIEMCY: Tiorfan

PORTUGALIA: Tiorfan

GRECJA: Hidrasec

WŁOCHY: Tiorfix

AUSTRIA: Hidrasec

BELGIA: Tiorfast

REPUBLIKA CZESKA: Hidrasec

DANIA: Hidrasec

ESTONIA: Hidrasec

FINLANDIA: Hidrasec

WĘGRY: Hidrasec

IRLANDIA: Hidrasec

ŁOTWA: Hidrasec

LITWA: Hidrasec

LUKSEMBURG: Tiorfast

HOLANDIA: Tiorfan

POLSKA: Hidrasec

SŁOWACKA REPUBLIKA: Hidrasec

SŁOWENIA: Hidrasec

SZWECJA: Hidrasec

WIELKA BRYTANIA: Hidrasec

Data ostatniej rewizji ulotki 24-11-2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.