Тиорфан Ниньос 30 мг гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тиорфан Ниньос 30 мг гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь

рацекадотрил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вашему ребёнку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку оно может им навредить.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиорфан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тиорфана
3. Как принимать Тиорфан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиорфана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиорфан и для чего он применяется

Тиорфан — это лекарственное средство, предназначенное для лечения диареи.

Тиорфан применяется для симптоматического лечения острой диареи у детей старше 3 месяцев. Препарат следует использовать в сочетании с обильным питьём и соблюдением обычных диетических мер, когда этих мер по отдельности недостаточно для контроля диареи, а также в тех случаях, когда невозможно устранить её причину.

При возможности этиотропного лечения, ракекадотрил может применяться в качестве дополнительной терапии.

2. Что нужно знать перед тем, как начать применять Тиорфан

Не применяйте Тиорфан

• если у вашего ребёнка аллергия на ракекадотрил или на любой другой компонент препарата Тиорфан (перечислены в разделе 6);
• если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тиорфана у ребёнка;
• если у вашего ребёнка ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приёма ракекадотрила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тиорфана у вашего ребёнка, если:

• вашему ребёнку менее 3 месяцев;
• в кале у ребёнка присутствует кровь или гной, и если у него повышенная температура. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, требующей лечения у врача;
• у вашего ребёнка хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков;
• у вашего ребёнка продолжительная или некупирующаяся рвота;
• у вашего ребёнка заболевание почек или нарушение функции печени;
• у вашего ребёнка сахарный диабет (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Тиорфана»).

Ракекадотрил — действующее вещество Тиорфана — может вызвать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, который может привести к отёку лица, губ, горла или языка. Если у вашего ребёнка появятся такие побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом. Отёк может возникнуть в любой момент во время приёма препарата.

Одновременное применение этого препарата и некоторых других лекарственных средств может повысить риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тиорфан»).

При применении этого препарата сообщалось о кожных реакциях. В большинстве случаев они были лёгкими и не требовали лечения. В некоторых случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить, и ребёнку в дальнейшем не следует применять ракекадотрил.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с применением ракекадотрила. Немедленно прекратите применение ракекадотрила и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Применение Тиорфана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств.

Особенно важно сообщить врачу, если ваш ребёнок принимает одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

• ингибиторы АПФ (например, периндоприл или рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности;
• антагонисты ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемые для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности;
• сакубитрил, применяемый для лечения сердечной недостаточности;
• некоторые иммунодепрессанты (например, сиролимус или эверолимус);
• некоторые антидиабетические препараты (например, ситаглиптин или вилдаглиптин);
• эстрамустин, применяемый для лечения рака;
• альтепазу, применяемую для лечения тромбов.

Беременность и лактация

Применение Тиорфана во время беременности и лактации не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Тиорфан оказывает незначительное влияние или не оказывает его вообще на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Тиорфан содержит сахарозу

Тиорфан содержит около 3 г сахарозы на пакетик.

Если врач сообщил вам, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тиорфана у ребёнка.

У детей с сахарным диабетом количество сахарозы, поступающей с Тиорфаном, должно учитываться в общем суточном потреблении сахара ребёнком.

3. Как принимать Тиорфан

Следуйте точно указаниям по применению Тиорфана, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Тиорфан выпускается в виде гранул.

Гранулы можно добавить в пищу или смешать в стакане воды либо в бутылочке. Тщательно перемешайте и сразу дайте ребёнку.

Рекомендуемая суточная доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (соответствует 1–2 пакетикам), три раза в день через равные промежутки времени.

Для детей с массой тела от 13 до 27 кг: по 1 пакетику на приём.

Для детей с массой тела более 27 кг: примерно по 2 пакетика на приём.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Тиорфаном. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не произойдёт 2 нормальных стула, но не более 7 дней.

Для восполнения потери жидкости, вызванной диареей у ребёнка, этот препарат следует применять вместе с адекватным восстановлением жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восстановление жидкости и солей достигается с помощью раствора, называемого раствором для пероральной регидратации (пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены).

Если вы дали Тиорфана больше, чем нужно

Если ваш ребёнок принял больше Тиорфана, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли дать Тиорфан

Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите давать препарат Тиорфан Ниньос ребёнку и немедленно свяжитесь с врачом, если у ребёнка появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Прекратите применение ракекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, тахикардия, потливость и ощущение потери сознания — симптомы тяжёлой и острой аллергической реакции

Были описаны следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тонзиллит (воспаление миндалин), сыпь и эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и слизистой оболочке рта), отёк языка, отёк лица, отёк губ, отёк век, крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде уплотнений под кожей), папулёзная сыпь (кожная сыпь с мелкими твёрдыми возвышающимися элементами), пруриго (зудящие кожные высыпания) и зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тиорфан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тиорфана

Действующее вещество — ракецадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг ракецадотрила.

Другие компоненты:

сахароза,

коллоидный диоксид кремния безводный,

дисперсия поликрилата 30%,

ароматизатор абрикосовый.

Внешний вид Тиорфана и содержимое упаковки

Тиорфан выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь в пакетиках.

Каждая упаковка содержит 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков (100 пакетиков — только в виде клинической упаковки).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона (Испания)

или

SOPHARTEX,

21, рю де Прессуар,

28500 Вернуайе (Франция)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

ГЕРМАНИЯ: Tiorfan

ПОРТУГАЛИЯ: Tiorfan

ГРЕЦИЯ: Hidrasec

ИТАЛИЯ: Tiorfix

АВСТРИЯ: Hidrasec

БЕЛЬГИЯ: Tiorfast

ЧЕХИЯ: Hidrasec

ДАНИЯ: Hidrasec

ЭСТОНИЯ: Hidrasec

ФИНЛЯНДИЯ: Hidrasec

ВЕНГРИЯ: Hidrasec

ИРЛАНДИЯ: Hidrasec

ЛАТВИЯ: Hidrasec

ЛИТВА: Hidrasec

ЛЮКСЕМБУРГ: Tiorfast

НИДЕРЛАНДЫ: Tiorfan

ПОЛЬША: Hidrasec

СЛОВАКИЯ: Hidrasec

СЛОВЕНИЯ: Hidrasec

ШВЕЦИЯ: Hidrasec

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ: Hidrasec

Дата последнего обновления настоящей инструкции 24-11-2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es.