Тікстеллер 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тікстеллер 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ріфаміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тікстеллер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тікстеллера
3. Як застосовувати Тікстеллер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тікстеллера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тікстеллер і для чого його застосовують

Тікстеллер 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить активну речовину ріфаксимін. Ріфаксимін — це антибіотик, який знищує бактерії, що можуть викликати захворювання, відоме як гепатична енцефалопатія (серед симптомів — нервозність, сплутаність свідомості, м’язові розлади, утруднення мовлення та в деяких випадках — кома).

Тікстеллер 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується у дорослих із захворюванням печінки для зменшення ризику рецидивів епізодів вираженої гепатичної енцефалопатії.

Тікстеллер 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися окремо або, що частіше, разом із лікарськими засобами, що містять лактулозу (закріпляючий засіб).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тікстеллер

Не приймайте Тікстеллер:

• якщо Ви алергіки до:

-rифаксиміну

-антибіотиків подібного типу (наприклад, рифампіцин або рифабутин)

-будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

• якщо у Вас є кишкова непрохідність

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тікстеллер, якщо коли-небудь у Вас виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому рифаксиміну.

Будьте особливо обережними при застосуванні рифаксиміну:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням рифаксиміном. Припиніть застосування рифаксиміну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час прийому Тікстеллер Ваша сеча може набувати червонуватого кольору. Це є нормальним явищем.

Лікування будь-яким антибіотиком, включаючи рифаксимін, може спричинити тяжкий пронос. Це може відбутися через кілька місяців після припинення прийому препарату. Якщо у Вас виник тяжкий пронос під час або після застосування Тікстеллер, Вам слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Якщо Ваші захворювання печінки є тяжкими, Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Тікстеллер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Діти та підлітки

Тікстеллер не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Тікстеллер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наступних ліків:

• антибіотики (ліки для лікування інфекцій)
• варфарин (ліки для запобігання утворенню тромбів)
• протисудорожні засоби (ліки для лікування епілепсії)
• антиаритміки (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• циклоспорин (імунодепресант)
• оральні контрацептиви

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може Тікстеллер шкодити плоду. Тому Тікстеллер не повинен застосовуватися під час вагітності.

Невідомо, чи може рифаксимін проникати до дитини з грудним молоком. Тому Тікстеллер не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тікстеллер зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але може викликати запаморочення у деяких пацієнтів. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тікстеллер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу, приймати з склянкою води.

Продовжуйте приймати Тікстеллер до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Тікстеллера, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, навіть якщо не відчуваєте жодних проблем, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тікстеллер

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тікстеллером

Не припиняйте прийом Тікстеллера без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть прийом рифаксиміну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Якщо у вас є кровотеча з розширених кровоносних судин горла (піщикові варикозні вени).
• Якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після застосування цього препарату. Це може бути пов’язано з інфекцією кишечника.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Червонуваті плями, що не піднімаються, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.
• Якщо у вас виникла алергійна реакція, гіперчутливість або ангіоневротичний набряк. Симптоми включають:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднення ковтання
  • кропив’янку та утруднення ковтання.
• Якщо у вас виникла неочікувана або незвичайна кровотеча або синяки. Це може бути пов’язано зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Погіршення настрою
• Запаморочення
• Головний біль
• Утруднення дихання
• Почуття нудоти або блювоти
• Біль у шлунку або метеоризм/набряк
• Діарея
• Накопичення рідини в черевній порожнині (асцит)
• Висипання на шкірі або свербіж
• М’язові судоми
• Біль у суглобах
• Набряк щиколоток, стоп або пальців рук

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Інфекції грибкової природи (наприклад, кандидоз)
• Сечові інфекції (наприклад, цистит)
• Анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання)
• Втрата апетиту
• Гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові)
• Збентеження
• Тривожність
• Почуття оніміння
• Утруднення сну
• Почуття нестабільності
• Втрата пам’яті або погіршення пам’яті
• Втрата концентрації
• Зниження чутливості дотику
• Припадки (епілептичні напади)
• Приливи гарячого
• Рідина навколо легень (плевральний випіт)
• Біль у животі
• Сухість у роті
• Біль у м’язах
• Потреба частіше сходити в туалет
• Утруднення або біль під час сечовипускання
• Лихоманка
• Набряк (пухлиння через накопичення рідини в організмі)
• Падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Інфекції грудної клітки, включаючи пневмонію
• Целюліт (запалення тканини під шкірою)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (ніс, рот, горло)
• Риніт (запалення слизової оболонки носа)
• Дегідратація (втрата води організмом)
• Зміни артеріального тиску
• Постійні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт)
• Запор
• Біль у спині
• Білок у сечі
• Почуття слабкості
• Синяки
• Біль після операції

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Втрату свідомості або почуття, що ви можете знепритомнити
• Подразнення шкіри, екзему (суха, почервоніла шкіра, що свербить)
• Зниження кількості тромбоцитів (виявлено при аналізі крові)
• Зміни у роботі печінки (виявлено при аналізі крові)
• Зміни у згортанні крові (Міжнародний нормалізований індекс, виявлено при аналізі крові)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тікстеллера

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Тікстеллер 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не потребують особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тікстеллер

Діючою речовиною є ріфаміцин. Кожна таблетка містить 550 мг ріфаміцину.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (картопляний), гліцеролу дістеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, тальк, целюлоза мікрокристалічна.
• Плівкове покриття (Opadry oy-s-34907): гіпромелоза, титану діоксид (E171), едетату динатрію, пропіленгліколь, червоний заліза оксид (E172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, опуклі, рожевого кольору, з гравіруванням «RX» на одній стороні.

Тікстеллер доступний у пачках по 14, 28, 42, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Виробник:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно, Пескара. ІТАЛІЯ

ALFASIGMA, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Помеція, Рим. ІТАЛІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

REFERO: Австрія, Угорщина, Люксембург, Португалія, Словацька Республіка

TIXTELLER: Бельгія, Німеччина, Італія, Нідерланди, Польща, Румунія, Іспанія

TIXTAR: Франція

RIFAXIMIN ALFASIGMA: Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/